Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione sottocutanea e dispersione ultrasonica di cefazolina nelle ulcere da pressione croniche della regione pelvica in persone con lesioni del midollo spinale

18 aprile 2022 aggiornato da: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Le ulcere da pressione (PU) sono rotture della pelle che spesso si formano dopo che il flusso sanguigno nella pelle è ridotto dall'esposizione prolungata e ripetuta a forze applicate esternamente. Ben l'85% degli individui con una lesione del midollo spinale (SCI) riporta il verificarsi di almeno 1 PU da quando è stato ferito. Nonostante la crescente attenzione e enfasi sulla prevenzione, le UdP rappresentano ancora un grave rischio per la salute delle PLM. Le PU e altre lesioni cutanee sono a rischio di infezione; non è raro che nella ferita si trovino molti tipi diversi di "insetti". Si è ipotizzato che la presenza di questi microrganismi non impedisse la guarigione delle ferite o la sopravvivenza dell'innesto cutaneo. L'attuale proposta utilizzerà un nuovo tipo di procedura che prevede l'iniezione diretta di un antibiotico (in soluzione salina) nella pelle sotto la ferita; viene quindi distribuito in tutta la ferita utilizzando un secondo dispositivo che utilizza le onde sonore. Lo studio determinerà se il trattamento antibiotico e lo standard di cura migliorano il tasso di chiusura della ferita rispetto al solo standard di cura nelle persone con LM e un'unità funzionale pelvica cronica della regione pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sono a maggior rischio di sviluppare un'ulcera da pressione (PU) di stadio III o IV (a tutto spessore). Queste ferite sono associate a un enorme costo personale e finanziario. Un intervento che si dimostri efficace nel facilitare la guarigione di questa condizione medica cronica sarebbe di enorme beneficio medico, sociale ed economico per le persone con LM e altre coorti con UdP difficili da guarire. Da studi preliminari, sembra che l'ipodermoclisi (cioè un'infusione interstiziale) con un antibiotico (es. cefazolina; una cefalosporina di prima generazione) e la successiva dispersione con ultrasuoni attraverso la ferita si sia recentemente dimostrata efficace nel trattamento di infezione, sia organismi patogeni riconosciuti che quelli che hanno colonizzato il letto della ferita), che poi sembra facilitare la chiusura della ferita e il successo dell'intervento chirurgico standard. Questo approccio alla cura delle ferite rappresenta un cambio di paradigma perché in precedenza si riteneva che l'organismo non patogeno non impedisse la guarigione delle ferite o la sopravvivenza dell'innesto cutaneo. Gli investigatori testeranno questo nuovo approccio alla guarigione delle ferite nelle persone con LM che hanno una PU cronica della regione pelvica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni;
  2. LM cronica (ad esempio, durata della lesione di almeno 6 mesi), stabile (indipendentemente dal livello della lesione neurologica);
  3. Designazione A o B dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) senza sensibilità nella regione pelvica;
  4. Almeno una UP di stadio III o IV nella regione pelvica (ad esempio, regioni ischiatiche o trocanteriche) che non ha mostrato segni di guarigione per un periodo di almeno 1 mese;
  5. Almeno una UdP di stadio III o IV nella regione pelvica di superficie superiore a 100 cm2; E,
  6. Emoglobina A1C ≤7,0%.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che sono candidate o scelgono di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva con lembo della PU;
  2. Osteomielite irrisolta diagnosticata mediante impressione clinica e supportata da uno o più dei seguenti: 1) anamnesi ed esame dell'ulcera da pressione (cioè osso visibile), 2) contatto osseo su sonda sterile, 3) osso che ha perso la sua normale consistenza, 4) risonanza magnetica per immagini o 5) biopsia ossea a cielo aperto;
  3. Emoglobina A1C >7,0%;
  4. Psicopatologia (documentazione nella cartella clinica o anamnesi di comportamento autoabusante specifico per la guarigione dell'UdP che può includere o meno malattie psichiatriche maggiori o minori (che possono essere in conflitto con gli obiettivi dello studio;
  5. Malattia acuta o infezione sistemica;
  6. Allergia alla cefazolina;
  7. Allergia alla penicillina;
  8. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto miocardico, aritmia, inclusa la classificazione funzionale di 3 della New York Heart Association;
  9. Malattia maligna attiva precedentemente diagnosticata;
  10. Sospetto di cancro della pelle nel sito dell'UP (ovvero, la valutazione clinica è attualmente in corso);
  11. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  12. Nefrosi, emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica;
  13. Somministrazioni di glucocorticoidi a dosi da moderate ad alte (cioè ≥ 40 mg di prednisone o dose equivalente di steroidi) negli ultimi 3 mesi;
  14. Capacità mentale ridotta;
  15. Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato; O,
  16. Gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con cefazolina
I soggetti riceveranno un trattamento antibiotico con fonoforesi (cioè ipodermoclisi) durante il test 1 e verrà somministrato lo standard di cura per 8 settimane.
Dispositivo: Distribuzione ultrasonica di cefazolina
Nessun intervento: Standard di controllo della cura
I soggetti non riceveranno intervento e riceveranno cure standard per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area superficiale di un'ulcera da pressione pelvica cronica (PU) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
1. Determinare la variazione percentuale della superficie di un'ulcera da decubito (PU) della regione pelvica cronica 4 settimane dopo l'ipodermoclisi con trattamento antibiotico e dispersione ultrasonica rispetto allo standard di cura.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della superficie di un'ulcera da pressione pelvica cronica (PU) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
2. Determinare la variazione percentuale della superficie di una regione pelvica cronica PU 8 settimane dopo l'ipodermoclisi con trattamento antibiotico e dispersione ultrasonica rispetto allo standard di cura.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAU-15-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni