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Subkutane Injektion und Ultraschalldispersion von Cefazolin in chronische Druckgeschwüre im Beckenbereich bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

18. April 2022 aktualisiert von: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Druckgeschwüre (PU) sind Hautschäden, die häufig entstehen, wenn die Durchblutung der Haut durch längere und wiederholte Einwirkung von außen wirkender Kräfte verringert wird. Bis zu 85 % der Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) berichten über das Auftreten von mindestens einem Dekubitus seit der Verletzung. Trotz der zunehmenden Aufmerksamkeit und Betonung der Prävention stellen Dekubitus immer noch ein großes Gesundheitsrisiko für Personen mit Querschnittlähmung dar. Bei Dekubitus und anderen Hautschäden besteht die Gefahr einer Infektion; Es ist nicht ungewöhnlich, dass in der Wunde viele verschiedene Arten von „Keimen“ gefunden werden. Es wurde angenommen, dass das Vorhandensein dieser Organismen die Wundheilung oder das Überleben des Hauttransplantats nicht beeinträchtigte. Der aktuelle Vorschlag sieht ein neuartiges Verfahren vor, bei dem ein Antibiotikum (in Kochsalzlösung) direkt in die Haut unter der Wunde injiziert wird. Anschließend wird es mithilfe eines zweiten Geräts, das Schallwellen nutzt, in der Wunde verteilt. Die Studie wird feststellen, ob die Antibiotikabehandlung und der Pflegestandard die Wundverschlussrate im Vergleich zum alleinigen Pflegestandard bei Personen mit Querschnittlähmung und chronischem Dekubitus im Beckenbereich verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben ein erhöhtes Risiko, ein Dekubitus (PU) im Stadium III oder IV (voller Dicke) zu entwickeln. Diese Wunden sind mit enormen persönlichen und finanziellen Kosten verbunden. Eine Intervention, die sich als wirksam bei der Erleichterung der Heilung dieser chronischen Erkrankung erweist, wäre von enormem medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Nutzen für Personen mit Rückenmarksverletzung und andere Kohorten mit einem schwer heilbaren Dekubitus. Aus vorläufigen Studien geht hervor, dass sich kürzlich in Vorarbeiten eine Hypodermoklyse (d. h. eine interstitielle Infusion) mit einem Antibiotikum (d. h. Cefazolin; ein Cephalosporin der ersten Generation) und die anschließende Ausbreitung mit Ultraschall in der gesamten Wunde als wirksam bei der Behandlung erwiesen haben Infektion, sowohl erkannte pathogene Organismen als auch solche, die das Wundbett besiedelt haben), was dann den Wundverschluss und den Erfolg standardmäßiger chirurgischer Eingriffe zu erleichtern scheint. Dieser Ansatz zur Wundversorgung stellt einen Paradigmenwechsel dar, da bisher davon ausgegangen wurde, dass nicht pathogene Organismen die Wundheilung oder das Überleben des Hauttransplantats nicht behindern. Die Forscher werden diesen neuartigen Ansatz zur Wundheilung bei Personen mit Querschnittlähmung testen, die an einem chronischen Dekubitus im Beckenbereich leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 79;
  2. Chronischer (z. B. Dauer der Verletzung mindestens 6 Monate), stabiler Querschnittlähmung (unabhängig vom Grad der neurologischen Läsion);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mit der Bezeichnung A oder B ohne Empfindung im Beckenbereich;
  4. Mindestens eine PU im Stadium III oder IV im Beckenbereich (z. B. Sitzbein- oder Trochanterbereich), die über einen Zeitraum von mindestens einem Monat keine Anzeichen einer Heilung gezeigt hat;
  5. Mindestens ein Dekubitus im Stadium III oder IV im Beckenbereich mit einer Fläche von mehr als 100 cm2; Und,
  6. Hämoglobin A1C ≤7,0 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die für eine rekonstruktive Lappenoperation des Dekubitus in Frage kommen oder sich dafür entscheiden;
  2. Ungelöste Osteomyelitis, diagnostiziert durch den klinischen Eindruck und bestätigt durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale: 1) Anamnese und Untersuchung des Dekubitus (d. h. sichtbarer Knochen), 2) Knochenkontakt mit einer sterilen Sonde, 3) Knochen, der seine normale Konsistenz verloren hat, 4) Magnetresonanztomographie oder 5) offene Knochenbiopsie;
  3. Hämoglobin A1C >7,0 %;
  4. Psychopathologie (Dokumentation in der Krankenakte oder in der Vorgeschichte von selbstmissbrauchendem Verhalten im Zusammenhang mit der Dekubitusheilung, zu der schwere oder geringfügige psychiatrische Erkrankungen gehören können (die im Widerspruch zu den Studienzielen stehen können);
  5. Akute Krankheit oder systemische Infektion;
  6. Allergie gegen Cefazolin;
  7. Allergie gegen Penicillin;
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, einschließlich Funktionsklassifizierung der New York Heart Association von 3;
  9. Zuvor diagnostizierte aktive bösartige Erkrankung;
  10. Verdacht auf Hautkrebs an der Dekubitusstelle (d. h. die klinische Bewertung läuft derzeit);
  11. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  12. Nephrose, Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie;
  13. Mäßige bis hohe Glukokortikoid-Verabreichungen (d. h. ≥ 40 mg Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis) innerhalb der letzten 3 Monate;
  14. Verminderte geistige Leistungsfähigkeit;
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; oder,
  16. Schwangerschaft oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden könnten, oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cefazolin-Behandlung
Die Probanden erhalten während Test 1 eine antibiotische Behandlung mit Phonophorese (d. h. Hypodermoklyse) und erhalten 8 Wochen lang die Standardpflege.
Gerät: Ultraschallverteilung von Cefazolin
Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Die Probanden erhalten keine Intervention und erhalten 8 Wochen lang eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oberfläche eines chronischen Beckendruckgeschwürs (PU) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
1. Bestimmung der prozentualen Veränderung der Oberfläche eines chronischen Dekubitus (PU) im Beckenbereich 4 Wochen nach der Hypodermoklyse mit Antibiotikabehandlung und Ultraschalldispersion im Vergleich zur Standardbehandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oberfläche eines chronischen Beckendruckgeschwürs (PU) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
2. Bestimmung der prozentualen Veränderung der Oberfläche eines chronischen Dekubitus im Beckenbereich 8 Wochen nach der Hypodermoklyse mit Antibiotikabehandlung und Ultraschalldispersion im Vergleich zur Standardbehandlung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAU-15-043

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