Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie podskórne i dyspersja ultradźwiękowa cefazoliny w przewlekłe odleżyny w okolicy miednicy u osób z urazem rdzenia kręgowego

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Odleżyny (PU) to uszkodzenia skóry, które często powstają po zmniejszeniu przepływu krwi w skórze w wyniku długotrwałego i powtarzającego się narażenia na zewnętrzne siły. Aż 85% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zgłasza wystąpienie co najmniej 1 PU od czasu urazu. Pomimo rosnącej uwagi i nacisku na profilaktykę, PU nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia osób po urazie rdzenia kręgowego. PU i inne uszkodzenia skóry są narażone na zakażenie; nierzadko w ranie można znaleźć wiele różnych rodzajów „robaków”. Przyjęto, że obecność tych organizmów nie utrudnia gojenia się ran ani przeżycia przeszczepu skóry. W obecnym wniosku wykorzystany zostanie nowy rodzaj procedury, który obejmuje bezpośrednie wstrzyknięcie antybiotyku (w roztworze soli fizjologicznej) w skórę pod raną; jest następnie rozprowadzany po ranie za pomocą drugiego urządzenia wykorzystującego fale dźwiękowe. Badanie określi, czy leczenie antybiotykami i standard opieki poprawia szybkość zamykania ran w porównaniu do samego standardu opieki u osób po urazie rdzenia i przewlekłym PU w ​​okolicy miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju odleżyn stopnia III lub IV (pełnej grubości). Rany te wiążą się z ogromnymi kosztami osobistymi i finansowymi. Interwencja, która okaże się skuteczna w ułatwianiu leczenia tego przewlekłego stanu medycznego, przyniosłaby ogromne korzyści medyczne, społeczne i ekonomiczne dla osób po SCI i innych kohortach z trudnymi do wyleczenia PU. Ze wstępnych badań wynika, że ​​ostatnio we wstępnych pracach wykazano, że podskórna (tj. infuzja śródmiąższowa) z antybiotykiem (tj. cefazoliną; cefalosporyną pierwszej generacji) i późniejsza dyspersja za pomocą ultradźwięków w ranie jest skuteczna w leczeniu infekcji, zarówno rozpoznanymi organizmami chorobotwórczymi, jak i tymi, które skolonizowały łożysko rany), co wydaje się ułatwiać zamknięcie rany i powodzenie standardowej interwencji chirurgicznej. Takie podejście do leczenia ran stanowi zmianę paradygmatu, ponieważ wcześniej zakładano, że organizm niepatogenny nie utrudnia gojenia się ran ani przeżycia przeszczepu skóry. Badacze przetestują to nowatorskie podejście do gojenia się ran u osób z SCI, które mają przewlekły PU w ​​okolicy miednicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 79 lat;
  2. Przewlekły (np. czas trwania urazu co najmniej 6 miesięcy), stabilny SCI (niezależnie od stopnia uszkodzenia neurologicznego);
  3. Oznaczenie A lub B w skali American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) bez czucia w okolicy miednicy;
  4. Co najmniej jeden PU stopnia III lub IV w okolicy miednicy (np. kulszowej lub krętarzowej), który nie wykazywał oznak gojenia przez okres co najmniej 1 miesiąca;
  5. Co najmniej jeden PU stopnia III lub IV w okolicy miednicy o powierzchni większej niż 100 cm2; I,
  6. Hemoglobina A1C ≤7,0%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są kandydatami lub decydują się na rekonstrukcyjną operację płata PU;
  2. Nierozwiązane zapalenie kości i szpiku rozpoznane na podstawie wycisku klinicznego i poparte co najmniej jednym z następujących kryteriów: 1) wywiad i badanie odleżyny (tj. widocznej kości), 2) kontakt kości z jałową sondą, 3) kość, która utraciła swoją normalną konsystencję, 4) rezonans magnetyczny lub 5) otwarta biopsja kości;
  3. Hemoglobina A1C >7,0%;
  4. Psychopatologia (dokumentacja w dokumentacji medycznej lub historia zachowań autoagresywnych specyficznych dla leczenia PU, która może, ale nie musi, obejmować większą lub mniejszą chorobę psychiczną (która może kolidować z celami badania;
  5. Ostra choroba lub infekcja ogólnoustrojowa;
  6. Alergia na cefazolinę;
  7. Alergia na penicylinę;
  8. Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, w tym klasyfikacja czynnościowa 3 według New York Heart Association;
  9. Wcześniej zdiagnozowana aktywna choroba nowotworowa;
  10. Podejrzenie raka skóry w miejscu PU (tj. obecnie trwa ocena kliniczna);
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  12. Nerczyca, hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa;
  13. Podanie umiarkowanych lub dużych dawek glikokortykosteroidów (tj. ≥ 40 mg prednizonu lub równoważnej dawki steroidu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. Zmniejszona zdolność umysłowa;
  15. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody; Lub,
  16. Ciąża lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie cefazoliną
Uczestnicy otrzymają antybiotykoterapię z fonoforezą (tj. podskórną lizą) podczas testu 1 i otrzymają standardową opiekę przez 8 tygodni.
Urządzenie: Dystrybucja ultradźwiękowa cefazoliny
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Pacjenci nie otrzymają interwencji i otrzymają standardową opiekę przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni przewlekłego odleżyny miednicy mniejszej (PU) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
1. Określenie procentowej zmiany pola powierzchni przewlekłego odleżyny okolicy miednicy (PU) 4 tygodnie po podskórnym podaniu antybiotyku i dyspersji ultradźwiękowej w porównaniu ze standardową opieką.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni przewlekłego odleżyny miednicy mniejszej (PU) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
2. Określenie procentowej zmiany pola powierzchni przewlekłego obszaru miednicy PU 8 tygodni po iniekcji podskórnej z antybiotykoterapią i dyspersją ultradźwiękową w porównaniu ze standardową opieką.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAU-15-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami