Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan injektion og ultralydsspredning af cefazolin i kroniske bækkenregion-tryksår hos personer med rygmarvsskade

18. april 2022 opdateret af: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tryksår (PU) er hudnedbrydninger, der ofte dannes efter, at blodgennemstrømningen i huden er reduceret ved langvarig og gentagen udsættelse for eksternt påførte kræfter. Så mange som 85 % af personer med en rygmarvsskade (SCI) rapporterer forekomsten af ​​mindst 1 PU siden de blev skadet. På trods af den stigende opmærksomhed og vægt på forebyggelse udgør PU'er stadig en stor sundhedsrisiko for personer med SCI. PU'er og andre hudnedbrud er i fare for at blive inficeret; det er ikke ualmindeligt, at der findes mange forskellige typer "bugs" i såret. Det er blevet antaget, at tilstedeværelsen af ​​disse organismer ikke hindrede sårheling eller hudtransplantatoverlevelse. Det nuværende forslag vil bruge en ny type procedure, der involverer direkte injektion af et antibiotikum (i saltvand) i huden under såret; det fordeles derefter i hele såret ved hjælp af en anden enhed, der bruger lydbølger. Undersøgelsen vil afgøre, om antibiotikabehandlingen og standarden for pleje forbedrer hastigheden af ​​sårlukning sammenlignet med standarden for pleje alene hos personer med SCI og en kronisk bækkenregion PU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med rygmarvsskade (SCI) har øget risiko for at udvikle et trin III eller IV (fuld tykkelse) tryksår (PU). Disse sår er forbundet med enorme personlige og økonomiske omkostninger. En intervention, der viser sig effektiv til at lette helbredelsen af ​​denne kroniske medicinske tilstand, ville være af enorm medicinsk, social og økonomisk fordel for personer med SCI og andre kohorter med en vanskelig helbredende PU. Fra foreløbige undersøgelser fremgår det, at hypodermoclyse (dvs. en interstitiel infusion) med et antibiotikum (dvs. cefazolin; en første generation af cephalosporin) og efterfølgende dispergering med ultralyd i hele såret for nylig har vist sig i foreløbig arbejde at være effektiv i behandlingen af infektion, både anerkendte patogene organismer og dem, der har koloniseret sårbunden), hvilket så ser ud til at lette sårlukningen og succes med standard kirurgisk indgreb. Denne tilgang til sårpleje repræsenterer et paradigmeskift, fordi det tidligere blev antaget, at ikke-patogene organismer ikke hindrede sårheling eller hudtransplantatoverlevelse. Efterforskerne vil teste denne nye tilgang til sårheling hos personer med SCI, som har en kronisk PU i bækkenregionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 79;
  2. Kronisk (f.eks. skadens varighed mindst 6 måneder), stabil SCI (uanset niveauet af neurologisk læsion);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse for A eller B uden fornemmelse i bækkenregionen;
  4. Mindst én trin III eller IV PU i bækkenregionen (f.eks. ischiale eller trochanteriske regioner), der ikke har vist tegn på heling i en periode på mindst 1 måned;
  5. Mindst én trin III eller IV PU i bækkenregionen større end 100 cm2 i overfladeareal; og,
  6. Hæmoglobin A1C ≤7,0%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er kandidater til eller vælger at få foretaget rekonstruktiv klapoperation af PU;
  2. Uløst osteomyelitis diagnosticeret ved klinisk indtryk og understøttet af en eller flere af følgende: 1) anamnese og undersøgelse af tryksåret (dvs. synlig knogle), 2) knoglekontakt på steril sonde, 3) knogle, der har mistet sin normale konsistens, 4) magnetisk resonansbilleddannelse eller 5) åben knoglebiopsi;
  3. Hæmoglobin A1C >7,0%;
  4. Psykopatologi (dokumentation i journalen eller historie om selvfornærmende adfærd, der er specifik for PU-helbredelse, som muligvis omfatter større eller mindre psykiatrisk sygdom (der kan være i konflikt med undersøgelsens mål;
  5. Akut sygdom eller systemisk infektion;
  6. Allergi over for cefazolin;
  7. Allergi over for penicillin;
  8. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association funktionel klassifikation af 3;
  9. Tidligere diagnosticeret aktiv malign sygdom;
  10. Mistanke om hudkræft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering er i øjeblikket i gang);
  11. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  12. Nefrose, hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyseterapi;
  13. Moderat til høj dosis glukokortikoidadministration (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddosis) inden for de seneste 3 måneder;
  14. Nedsat mental kapacitet;
  15. Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke; eller,
  16. Graviditet eller kvinder, der kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller dem, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cefazolin behandling
Forsøgspersonerne vil modtage antibiotikabehandling med fonoforese (dvs. hypodermoclyse) under test 1 og vil blive givet standardbehandling i 8 uger.
Enhed: Ultralydsfordeling af Cefazolin
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Forsøgspersoner vil ikke modtage intervention og vil modtage standardbehandling i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i overfladeareal af et kronisk bækkentryksår (PU) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
1. At bestemme den procentvise ændring i overfladeareal af et kronisk bækkenregion tryksår (PU) 4 uger efter hypodermoclyse med antibiotikabehandling og ultralydsdispersion sammenlignet med standardbehandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i overfladeareal af et kronisk bækkentryksår (PU) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
2. At bestemme den procentvise ændring i overfladeareal af en kronisk bækkenregion PU 8 uger efter hypodermoclyse med antibiotikabehandling og ultralydsdispersion sammenlignet med standardbehandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAU-15-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger