Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku prostřednictvím hromadného screeningu

21. prosince 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hlavním cílem studie je vyvinout, implementovat a šířit pilotní populační zaslaný e-mailový screeningový program FIT ve Philadelphia VA Medical Center, který se nespoléhá na návštěvu ordinace, a to provedením důkazu konceptu tříramenného paralelního navrhnout pragmatickou randomizovanou studii za účelem (1) Porovnat účinky obvyklé péče (UC), pozvání na screening + upomínka (pozvání-připomenutí) nebo pozvání na screening + zaslaná FIT sada + upomínka (zaslaná-FIT); (2) Prozkoumat, zda se míra dokončení FIT liší podle věku nebo rasy/etnického původu; a (3) Prozkoumat překážky pro použití prověřování veteránů poštou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží vytvořit základ pro systematické studium a zlepšování poskytování a účinnosti screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) ve VA vývojem, implementací a šířením pilotního poštovního programu screeningu FIT, který se nespoléhá na návštěvu klinické ordinace. . Vyšetřovatelé se konkrétně zabývají potřebou identifikace a nápravy potenciálních selhání při identifikaci a nabízení screeningu způsobilým veteránům prostřednictvím víceúrovňových intervencí. Vyšetřovatelé také vytvoří elektronická datová propojení, která v budoucích studiích umožní hodnocení výkonnostních charakteristik FIT a pomohou uzavřít kritické mezery v důkazech pro optimalizaci screeningu mezi veterány. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je zaměřeno na posouzení proveditelnosti populačního screeningového přístupu prostřednictvím rozvoje, implementace a šíření poštovního programu FIT v lékařském centru Philadelphia VA, který se nespoléhá na návštěvu ordinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
782

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pragmatický pokus bude zahrnovat veterány v jihovýchodní Pensylvánii a jižním New Jersey, kteří během finančního roku
  • 50 až 75 let
  • Obdrželi péči ve Philadelphia VA Medical Center během 18–48 měsíců před výběrem do studie, ale nebyli sledováni primární péčí v posledních 18 měsících před výběrem
  • Kvůli screeningu
  • Jsou asymptomatické pro CRC
  • To zahrnuje období, během kterého se pravidelně používalo testování 3 vzorků ve Philadelphia VA Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli známé gastrointestinální příznaky, jako jsou:

    • krvácející
    • nevysvětlitelné hubnutí
    • změna ve vyprazdňování
    • rodinná anamnéza CRC
    • zánětlivé onemocnění střev (IBD)
    • kolektomie pomocí diagnostického kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (9. a 10. vydání) nebo pomocí vlastního hlášení.

  • Vyšetřovatelé také vyloučí veterány:

    • s průkazem předchozí kolonoskopie během 10 let
    • sigmoidoskopii do 5 let
    • test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/FIT ve stejném kalendářním roce
  • Informace použité k vyloučení pacientů budou odvozeny z elektronických dotazů nebo auditů tabulek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tito pacienti budou i nadále využívat současnou praxi ve Philadelphia VA Medical Center (VAMC), která nabízí screening během návštěvy ordinace. Další intervence budou začleněny do tohoto stávajícího programu pro pragmatický přístup. Všichni účastníci studie, včetně těch, kteří jsou v obvyklé péči (UC), však obdrží sledování výsledků testů a navigaci na diagnostickou kolonoskopii pro pozitivní výsledky FIT.
Aktivní komparátor: Promítací pozvánka-připomenutí
Účastníci obdrží UC a také zvací dopis s informacemi o testování CRC. Informace budou zahrnovat laický popis screeningových testů a symptomů, které by měly podnítit diagnostické zpracování. Balíček bude obsahovat pokyny, jak kontaktovat studijní tým, pokud se účastníci domnívají, že nejsou způsobilí, a aktualizovat zaznamenané kontaktní informace. V dopise budou účastníci informováni, že pokud nebude prověřování dokončeno, bude do 4 týdnů od zvacího dopisu následovat telefonická upomínka. V případě potřeby také obdrží oznámení o výsledcích testů a navigaci ke kolonoskopii. Pro účely této intervence bude Týdnem 1 týden, kdy byl zaslán zvací dopis (čas nula).
Jiný: Promítací pozvánka-připomenutí
Tito pacienti budou nadále dostávat UC. Kromě toho obdrží zvací dopis se všemi informacemi o testování CRC v sekci mail-FIT
Aktivní komparátor: Mailed-FIT
Účastníci randomizovaní do skupiny Mailed-FIT obdrží poštou předběžnou zprávu FIT (plus pozvánku na screening) následovanou soupravou o 1 týden později. Účastníci obdrží pokyny, jak kontaktovat studijní tým, pokud se domnívají, že nejsou způsobilí, a aktualizovat své kontaktní údaje. Budou informováni, že 4 týdny od oznámení bude následovat telefonická upomínka, pokud nebude prověřování dokončeno. Účastníci, kteří nevrátí svou sadu do 4 týdnů po odeslání dopisu s předběžným oznámením, obdrží živou telefonickou upomínku, po níž budou v případě potřeby následovat 2 další telefonáty na konci 5. a 6. týdne. Pro účely této intervence bude Týdnem 1 týden, kdy byl zaslán dopis s předběžným oznámením (čas nula).
Jiný: Mailed-FIT
FIT je analyzován ve Philadelphia VAMC systémem autoanalyzátoru, který poskytuje kvantitativní výsledky odpovídající koncentraci hemoglobinu v odebraném vzorku. Vzorky budou analyzovány podle pokynů výrobce, aby se minimalizovala potenciální degradace hemoglobinu. Výsledky jsou uvedeny jako pozitivní, pokud je koncentrace hemoglobinu 100 ng/dl. Stroj zaznamenává (ale nehlásí) kvantitativní výsledky koncentrace hemoglobinu ve vzorku, které se budeme snažit získat z laboratoře pro budoucí studie.
Ostatní jména:
  • Fekální imunochemický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili poštovní test FIT do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení zaslaného testu FIT do 6 měsíců od odeslání pozvánky na screening. Absence výsledku FIT v elektronickém lékařském záznamu (CRPS) bude považována za nesplnění testu FIT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupili jakýkoli screeningový test kolorektálního karcinomu v 6měsíčním období po zařazení do studie.
Časové okno: 6 měsíců
Přijetí jakéhokoli screeningového testu kolorektálního karcinomu v období 6 měsíců po zařazení do studie. U pacientů v rameni obvyklé péče se počítalo 6 měsíců od data zaslaného dopisu do ramene 2 a 3 v rámci tohoto bloku účastníků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPO 14-369
  • 01522 (Jiný identifikátor: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení