Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtí na rakovinu tlustého střeva a konečníku prostřednictvím hromadného screeningu

21. prosince 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hlavním cílem studie je vyvinout, implementovat a šířit pilotní populační zaslaný e-mailový screeningový program FIT ve Philadelphia VA Medical Center, který se nespoléhá na návštěvu ordinace, a to provedením důkazu konceptu tříramenného paralelního navrhnout pragmatickou randomizovanou studii za účelem (1) Porovnat účinky obvyklé péče (UC), pozvání na screening + upomínka (pozvání-připomenutí) nebo pozvání na screening + zaslaná FIT sada + upomínka (zaslaná-FIT); (2) Prozkoumat, zda se míra dokončení FIT liší podle věku nebo rasy/etnického původu; a (3) Prozkoumat překážky pro použití prověřování veteránů poštou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží vytvořit základ pro systematické studium a zlepšování poskytování a účinnosti screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) ve VA vývojem, implementací a šířením pilotního poštovního programu screeningu FIT, který se nespoléhá na návštěvu klinické ordinace. . Vyšetřovatelé se konkrétně zabývají potřebou identifikace a nápravy potenciálních selhání při identifikaci a nabízení screeningu způsobilým veteránům prostřednictvím víceúrovňových intervencí. Vyšetřovatelé také vytvoří elektronická datová propojení, která v budoucích studiích umožní hodnocení výkonnostních charakteristik FIT a pomohou uzavřít kritické mezery v důkazech pro optimalizaci screeningu mezi veterány. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je zaměřeno na posouzení proveditelnosti populačního screeningového přístupu prostřednictvím rozvoje, implementace a šíření poštovního programu FIT v lékařském centru Philadelphia VA, který se nespoléhá na návštěvu ordinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

782

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pragmatický pokus bude zahrnovat veterány v jihovýchodní Pensylvánii a jižním New Jersey, kteří během finančního roku
  • 50 až 75 let
  • Obdrželi péči ve Philadelphia VA Medical Center během 18–48 měsíců před výběrem do studie, ale nebyli sledováni primární péčí v posledních 18 měsících před výběrem
  • Kvůli screeningu
  • Jsou asymptomatické pro CRC
  • To zahrnuje období, během kterého se pravidelně používalo testování 3 vzorků ve Philadelphia VA Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli známé gastrointestinální příznaky, jako jsou:

    • krvácející
    • nevysvětlitelné hubnutí
    • změna ve vyprazdňování
    • rodinná anamnéza CRC
    • zánětlivé onemocnění střev (IBD)
    • kolektomie pomocí diagnostického kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (9. a 10. vydání) nebo pomocí vlastního hlášení.

  • Vyšetřovatelé také vyloučí veterány:

    • s průkazem předchozí kolonoskopie během 10 let
    • sigmoidoskopii do 5 let
    • test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/FIT ve stejném kalendářním roce
  • Informace použité k vyloučení pacientů budou odvozeny z elektronických dotazů nebo auditů tabulek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tito pacienti budou i nadále využívat současnou praxi ve Philadelphia VA Medical Center (VAMC), která nabízí screening během návštěvy ordinace. Další intervence budou začleněny do tohoto stávajícího programu pro pragmatický přístup. Všichni účastníci studie, včetně těch, kteří jsou v obvyklé péči (UC), však obdrží sledování výsledků testů a navigaci na diagnostickou kolonoskopii pro pozitivní výsledky FIT.
Aktivní komparátor: Promítací pozvánka-připomenutí
Účastníci obdrží UC a také zvací dopis s informacemi o testování CRC. Informace budou zahrnovat laický popis screeningových testů a symptomů, které by měly podnítit diagnostické zpracování. Balíček bude obsahovat pokyny, jak kontaktovat studijní tým, pokud se účastníci domnívají, že nejsou způsobilí, a aktualizovat zaznamenané kontaktní informace. V dopise budou účastníci informováni, že pokud nebude prověřování dokončeno, bude do 4 týdnů od zvacího dopisu následovat telefonická upomínka. V případě potřeby také obdrží oznámení o výsledcích testů a navigaci ke kolonoskopii. Pro účely této intervence bude Týdnem 1 týden, kdy byl zaslán zvací dopis (čas nula).
Jiný: Promítací pozvánka-připomenutí
Tito pacienti budou nadále dostávat UC. Kromě toho obdrží zvací dopis se všemi informacemi o testování CRC v sekci mail-FIT
Aktivní komparátor: Mailed-FIT
Účastníci randomizovaní do skupiny Mailed-FIT obdrží poštou předběžnou zprávu FIT (plus pozvánku na screening) následovanou soupravou o 1 týden později. Účastníci obdrží pokyny, jak kontaktovat studijní tým, pokud se domnívají, že nejsou způsobilí, a aktualizovat své kontaktní údaje. Budou informováni, že 4 týdny od oznámení bude následovat telefonická upomínka, pokud nebude prověřování dokončeno. Účastníci, kteří nevrátí svou sadu do 4 týdnů po odeslání dopisu s předběžným oznámením, obdrží živou telefonickou upomínku, po níž budou v případě potřeby následovat 2 další telefonáty na konci 5. a 6. týdne. Pro účely této intervence bude Týdnem 1 týden, kdy byl zaslán dopis s předběžným oznámením (čas nula).
Jiný: Mailed-FIT
FIT je analyzován ve Philadelphia VAMC systémem autoanalyzátoru, který poskytuje kvantitativní výsledky odpovídající koncentraci hemoglobinu v odebraném vzorku. Vzorky budou analyzovány podle pokynů výrobce, aby se minimalizovala potenciální degradace hemoglobinu. Výsledky jsou uvedeny jako pozitivní, pokud je koncentrace hemoglobinu 100 ng/dl. Stroj zaznamenává (ale nehlásí) kvantitativní výsledky koncentrace hemoglobinu ve vzorku, které se budeme snažit získat z laboratoře pro budoucí studie.
Ostatní jména:
  • Fekální imunochemický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili poštovní test FIT do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení zaslaného testu FIT do 6 měsíců od odeslání pozvánky na screening. Absence výsledku FIT v elektronickém lékařském záznamu (CRPS) bude považována za nesplnění testu FIT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupili jakýkoli screeningový test kolorektálního karcinomu v 6měsíčním období po zařazení do studie.
Časové okno: 6 měsíců
Přijetí jakéhokoli screeningového testu kolorektálního karcinomu v období 6 měsíců po zařazení do studie. U pacientů v rameni obvyklé péče se počítalo 6 měsíců od data zaslaného dopisu do ramene 2 a 3 v rámci tohoto bloku účastníků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPO 14-369
  • 01522 (Jiný identifikátor: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítací pozvánka-připomenutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit