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Reduzierung der Darmkrebstodesfälle durch aufsuchende Screenings per Post

21. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Verbreitung eines bevölkerungsbasierten Pilot-Screening-Programms für aufsuchende FIT-Programme im Philadelphia VA Medical Center, das nicht auf einen Arztbesuch angewiesen ist, indem ein Proof-of-Concept durchgeführt wird 3-Arm parallel- Design einer pragmatischen randomisierten Studie zu (1) Vergleich der Wirkungen der üblichen Behandlung (UC), Screening-Einladung + Erinnerung (Einladung-Erinnerung) oder Screening-Einladung + verschicktes FIT-Kit + Erinnerung (verschickte FIT); (2) Untersuchen Sie, ob die FIT-Abschlussrate je nach Alter oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit variiert; und (3) Untersuchung von Hindernissen für die Verwendung von per Post zugesandten Outreach-Screenings für Veteranen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Grundlage für die systematische Untersuchung und Verbesserung der Durchführung und Wirksamkeit des Darmkrebs-Screenings (CRC) in der VA zu schaffen, indem ein Pilotprogramm für das FIT-Screening per Post entwickelt, implementiert und verbreitet wird, das nicht auf einen Besuch in einer klinischen Praxis angewiesen ist . Die Ermittler befassen sich speziell mit der Notwendigkeit, potenzielle Fehler zu identifizieren und zu beheben, um geeignete Veteranen durch mehrstufige Interventionen zu identifizieren und Screening anzubieten. Die Ermittler werden auch elektronische Datenverknüpfungen erstellen, um in zukünftigen Studien die Bewertung der FIT-Leistungsmerkmale zu ermöglichen und dabei zu helfen, kritische Beweislücken zur Optimierung des Screenings bei Veteranen zu schließen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, liegt der Schwerpunkt auf der Bewertung der Machbarkeit eines bevölkerungsbasierten Screening-Outreach-Ansatzes durch die Entwicklung, Implementierung und Verbreitung eines FIT-Outreach-Programms per Post im Philadelphia VA Medical Center, das nicht auf einen Bürobesuch angewiesen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
782

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pragmatische Studie wird Veteranen im Südosten von Pennsylvania und im Süden von New Jersey umfassen, die während des Finanzierungsjahres
  • 50 bis 75 Jahre alt
  • in den 18-48 Monaten vor der Auswahl für die Studie im Philadelphia VA Medical Center behandelt wurden, aber in den letzten 18 Monaten vor der Auswahl nicht von der Primärversorgung gesehen wurden
  • Zur Vorführung fällig
  • asymptomatisch für CRC sind
  • Dies schließt den Zeitraum ein, in dem im Philadelphia VA Medical Center regelmäßig 3-Stichproben-Tests durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Magen-Darm-Symptome wie:

    • Blutung
    • unerklärlicher Gewichtsverlust
    • Änderung der Stuhlgewohnheiten
    • Familiengeschichte von CRC
    • entzündliche Darmerkrankung (CED)
    • Kolektomie unter Verwendung des Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (9. und 10. Ausgabe) oder durch Selbstbericht.

  • Die Ermittler werden auch Veteranen ausschließen:

    • mit Nachweis einer vorangegangenen Koloskopie innerhalb von 10 Jahren
    • Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren
    • Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)/FIT im selben Kalenderjahr
  • Die zum Ausschluss von Patienten verwendeten Informationen werden aus den elektronischen Abfragen oder Diagrammprüfungen abgeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten werden weiterhin die derzeitige Praxis im Philadelphia VA Medical Center (VAMC) erhalten, Screening während eines Arztbesuchs anzubieten. Andere Interventionen werden in dieses bestehende Programm für einen pragmatischen Ansatz eingebettet. Alle Teilnehmer an der Studie, einschließlich derjenigen in der üblichen Pflege (UC), erhalten jedoch eine Nachverfolgung der Testergebnisse und eine Navigation zur diagnostischen Koloskopie für positive FIT-Ergebnisse.
Aktiver Komparator: Screening-Einladungserinnerung
Die Teilnehmer erhalten UC sowie ein Einladungsschreiben mit Informationen zu CRC-Tests. Die Informationen umfassen eine Laienpublikumsbeschreibung von Screening-Tests und Symptomen, die eine diagnostische Aufarbeitung veranlassen sollten. Das Paket enthält Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem Studienteam, wenn die Teilnehmer glauben, dass sie nicht geeignet sind, und zur Aktualisierung der gespeicherten Kontaktinformationen. Das Schreiben informiert die Teilnehmer darüber, dass eine telefonische Erinnerung innerhalb von 4 Wochen nach dem Einladungsschreiben erfolgt, wenn das Screening nicht abgeschlossen ist. Sie erhalten auch eine Benachrichtigung über die Testergebnisse und bei Bedarf eine Navigation zur Koloskopie. Für die Zwecke dieser Intervention ist Woche 1 die Woche, in der das Einladungsschreiben verschickt wurde (Zeitpunkt Null).
Sonstiges: Screening-Einladungserinnerung
Diese Patienten werden weiterhin CU erhalten. Zusätzlich erhalten sie ein Einladungsschreiben mit allen Informationen zur CRC-Testung im Mail-FIT-Arm
Aktiver Komparator: Mailed-FIT
Teilnehmer, die für Mailed-FIT randomisiert wurden, erhalten ein FIT-Vorankündigungsschreiben per Post (plus eine Screening-Einladung), gefolgt von dem Kit 1 Woche später. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, das Studienteam zu kontaktieren, wenn sie glauben, dass sie nicht geeignet sind, und ihre Kontaktinformationen zu aktualisieren. Sie werden darüber informiert, dass 4 Wochen nach dem Benachrichtigungsschreiben eine telefonische Erinnerung folgt, wenn das Screening nicht abgeschlossen ist. Teilnehmer, die ihr Kit nicht innerhalb von 4 Wochen nach Versand ihres Vorankündigungsschreibens zurücksenden, erhalten eine Live-Telefonerinnerung, gefolgt von 2 zusätzlichen Anrufen am Ende der Wochen 5 und 6, falls erforderlich. Für die Zwecke dieser Intervention ist Woche 1 die Woche, in der das Vorankündigungsschreiben versandt wurde (Zeitpunkt Null).
Sonstiges: Mailed-FIT
Der FIT wird am Philadelphia VAMC durch ein automatisches Analysesystem analysiert, das quantitative Ergebnisse liefert, die der Hämoglobinkonzentration in der gesammelten Probe entsprechen. Die Proben werden gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, um einen möglichen Abbau von Hämoglobin zu minimieren. Die Ergebnisse werden als positiv ausgegeben, wenn die Hämoglobinkonzentration 100 ng/dL beträgt. Das Gerät zeichnet die quantitativen Ergebnisse der Hämoglobinkonzentration in der Probe auf (gibt sie jedoch nicht an), die wir für zukünftige Studien vom Labor zu erhalten versuchen.
Andere Namen:
  • Fäkaler immunchemischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die das FIT-Test-Screening per Post innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abschlussquote des per Post zugesandten FIT-Tests innerhalb von 6 Monaten nach Versand der Screening-Einladung. Das Fehlen eines FIT-Ergebnisses in der elektronischen Krankenakte (CRPS) wird als Nichtbestehen des FIT-Tests gewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie einen Darmkrebs-Früherkennungstest erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erhalt eines Darmkrebs-Früherkennungstests innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie. Für Patienten im Arm mit der üblichen Versorgung wurden 6 Monate ab dem Datum des Postversands an die Arme 2 und 3 innerhalb dieses Teilnehmerblocks gezählt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPO 14-369
  • 01522 (Andere Kennung: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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