Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie śmiertelności z powodu raka jelita grubego poprzez pocztowe badania przesiewowe

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Głównym celem badania jest opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnienie pilotażowego, opartego na populacji programu badań przesiewowych FIT, który nie polega na wizycie w biurze, poprzez przeprowadzenie trójramiennego równoległego badania sprawdzającego słuszność koncepcji. zaprojektować pragmatyczne randomizowane badanie, aby (1) porównać efekty zwykłej opieki (UC), zaproszenie na badanie przesiewowe + przypomnienie (zaproszenie-przypomnienie) lub zaproszenie na badanie przesiewowe + wysłany pocztą zestaw FIT + przypomnienie (wysłany pocztą FIT); (2) Sprawdź, czy wskaźnik ukończenia FIT różni się w zależności od wieku lub rasy/pochodzenia etnicznego; oraz (3) Zbadanie barier w korzystaniu z wysyłanych pocztą badań przesiewowych skierowanych do weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu stworzenie podstaw do systematycznego badania i poprawy dostarczania i skuteczności badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) w VA poprzez opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnianie pilotażowego programu badań przesiewowych FIT, który nie polega na wizycie w gabinecie klinicznym . Badacze w szczególności zajmują się potrzebą identyfikacji i naprawy potencjalnych niepowodzeń w identyfikacji i oferowaniu badań przesiewowych kwalifikującym się weteranom poprzez wielopoziomowe interwencje. Badacze stworzą również elektroniczne powiązania danych, aby w przyszłych badaniach umożliwić ocenę charakterystyki działania FIT i pomóc w uzupełnieniu krytycznych luk w dowodach w celu optymalizacji badań przesiewowych wśród weteranów. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, koncentrujemy się na ocenie wykonalności populacyjnego podejścia do badań przesiewowych poprzez opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnienie programu informacyjnego FIT wysłanego pocztą w Centrum Medycznym VA w Filadelfii, który nie polega na wizycie w biurze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
782

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragmatyczny proces obejmie weteranów z południowo-wschodniej Pensylwanii i południowego New Jersey, którzy w roku finansowania
  • od 50 do 75 lat
  • Otrzymali opiekę w Philadelphia VA Medical Center w ciągu 18-48 miesięcy przed selekcją do badania, ale którzy nie byli widziani przez podstawową opiekę zdrowotną w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed selekcją
  • Z powodu badania przesiewowego
  • Są bezobjawowe dla CRC
  • Obejmuje to okres, w którym badanie 3-próbkowe było regularnie stosowane w Philadelphia VA Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek znane objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak:

    • krwawienie
    • niewyjaśniona utrata masy ciała
    • zmiana nawyków jelitowych
    • historia rodzinna CRC
    • nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
    • kolektomia przy użyciu kodu diagnostycznego Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wydanie 9 i 10) lub samoopisu.

  • Badacze wykluczą również weteranów:

    • z dowodem wcześniejszej kolonoskopii w ciągu 10 lat
    • sigmoidoskopii w ciągu 5 lat
    • badanie na krew utajoną w kale (FOBT)/FIT w tym samym roku kalendarzowym
  • Informacje wykorzystywane do wykluczania pacjentów będą pochodzić z zapytań elektronicznych lub audytów wykresów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ci będą nadal otrzymywać obecną praktykę w Philadelphia VA Medical Center (VAMC), polegającą na oferowaniu badań przesiewowych podczas wizyty w gabinecie. Inne interwencje zostaną włączone do tego istniejącego programu w celu zastosowania pragmatycznego podejścia. Jednak wszyscy uczestnicy badania, w tym osoby objęte zwykłą opieką medyczną (UC), otrzymają kontrolę wyników badań i skierowanie do kolonoskopii diagnostycznej w celu uzyskania pozytywnego wyniku FIT.
Aktywny komparator: Przypomnienie o zaproszeniu na seans
Uczestnicy otrzymają UC, a także list z zaproszeniem zawierający informacje na temat testów CRC. Informacje będą zawierały nieprofesjonalny opis badań przesiewowych i objawów, które powinny skłonić do podjęcia diagnostyki. Pakiet będzie zawierał instrukcje dotyczące skontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli uczestnicy uważają, że nie kwalifikują się, oraz aktualizacji zapisanych informacji kontaktowych. List poinformuje uczestników, że w ciągu 4 tygodni od wysłania zaproszenia nadejdzie telefon z przypomnieniem, jeśli badanie przesiewowe nie zostanie zakończone. Otrzymają również powiadomienie o wynikach badań i skierowanie na kolonoskopię, jeśli zajdzie taka potrzeba. Na potrzeby tej interwencji Tydzień 1 będzie tygodniem, w którym wysłano zaproszenie (czas zero).
Inny: Przypomnienie o zaproszeniu na seans
Ci pacjenci będą nadal otrzymywać UC. Otrzymają dodatkowo zaproszenie ze wszystkimi informacjami na temat testowania CRC w ramieniu mail-FIT
Aktywny komparator: Wysłane-FIT
Uczestnicy przydzieleni losowo do Mailed-FIT otrzymają pocztą list z powiadomieniem FIT (oraz zaproszenie na badanie przesiewowe), a tydzień później zestaw. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli uważają, że nie kwalifikują się, i zaktualizować swoje dane kontaktowe. Zostaną poinformowani, że przypomnienie telefoniczne nastąpi po 4 tygodniach od listu z powiadomieniem, jeśli badanie przesiewowe nie zostanie zakończone. Uczestnicy, którzy nie zwrócą swojego zestawu w ciągu 4 tygodni od wysłania listu z powiadomieniem, otrzymają telefoniczne przypomnienie na żywo, a następnie, w razie potrzeby, 2 dodatkowe rozmowy na koniec tygodnia 5 i 6. Do celów niniejszej interwencji Tydzień 1 będzie tygodniem, w którym wysłano pismo z powiadomieniem wstępnym (czas zero).
Inny: Wysłane-FIT
FIT jest analizowany w Philadelphia VAMC przez system automatycznego analizatora, który zapewnia wyniki ilościowe odpowiadające stężeniu hemoglobiny w pobranej próbce. Próbki będą analizowane zgodnie z instrukcjami producenta, aby zminimalizować potencjalną degradację hemoglobiny. Wyniki są uznawane za pozytywne, jeśli stężenie hemoglobiny wynosi 100 ng/dL. Maszyna rejestruje (ale nie raportuje) ilościowe wyniki stężenia hemoglobiny w próbce, które będziemy starali się uzyskać z laboratorium do przyszłych badań.
Inne nazwy:
  • Test immunochemiczny kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli test przesiewowy FIT wysłany pocztą w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia testu FIT wysłanego pocztą w ciągu 6 miesięcy od wysłania zaproszenia na badanie. Brak wyniku FIT w elektronicznej dokumentacji medycznej (CRPS) będzie traktowany jako niezdanie testu FIT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w okresie 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymanie dowolnego testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w okresie 6 miesięcy po włączeniu do badania. W przypadku pacjentów w ramieniu zwykłej opieki 6 miesięcy liczono od daty wysłania listu do ramion 2 i 3 w ramach tego bloku uczestników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPO 14-369
  • 01522 (Inny identyfikator: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami