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Ridurre la morte per cancro del colon-retto attraverso lo screening di sensibilizzazione per posta

21 dicembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo principale dello studio è sviluppare, implementare e diffondere un programma pilota di screening FIT per posta basato sulla popolazione nel Philadelphia VA Medical Center che non si basa su una visita in ufficio, conducendo una prova di concetto a 3 bracci paralleli- progettare uno studio randomizzato pragmatico per (1) confrontare gli effetti delle cure abituali (UC), invito allo screening + promemoria (invito-promemoria) o invito allo screening + kit FIT inviato per posta + promemoria (FIT inviato per posta); (2) Verificare se il tasso di completamento del FIT varia in base all'età o alla razza/etnia; e (3) Esplorare gli ostacoli all'uso dello screening di sensibilizzazione per posta per i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di stabilire le basi per studiare sistematicamente e migliorare la consegna e l'efficacia dello screening del cancro del colon-retto (CRC) nel VA sviluppando, implementando e diffondendo un programma pilota di screening di screening FIT inviato per posta che non si basa su una visita in studio clinico . Gli investigatori affrontano specificamente la necessità di identificare e rimediare a potenziali fallimenti nell'identificare e offrire screening ai veterani idonei attraverso interventi multilivello. Gli investigatori creeranno anche collegamenti di dati elettronici per, in studi futuri, consentire la valutazione delle caratteristiche delle prestazioni FIT e aiutare a colmare le lacune di prove critiche per ottimizzare lo screening tra i veterani. Poiché si tratta di uno studio pilota, l'obiettivo è valutare la fattibilità di un approccio di sensibilizzazione allo screening basato sulla popolazione attraverso lo sviluppo, l'implementazione e la diffusione di un programma di sensibilizzazione FIT inviato per posta nel Philadelphia VA Medical Center che non si basa su una visita in ufficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
782

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il processo pragmatico includerà veterani nel sud-est della Pennsylvania e nel sud del New Jersey che, durante l'anno di finanziamento
  • Dai 50 ai 75 anni
  • Hanno ricevuto cure presso il Philadelphia VA Medical Center nei 18-48 mesi precedenti la selezione per lo studio ma che non sono stati visitati dalle cure primarie negli ultimi 18 mesi prima della selezione
  • Dovuto per lo screening
  • Sono asintomatici per CRC
  • Ciò include il periodo durante il quale il test su 3 campioni veniva regolarmente utilizzato presso il Philadelphia VA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi sintomo gastrointestinale noto come:

    • sanguinamento
    • perdita di peso inspiegabile
    • cambiamento delle abitudini intestinali
    • storia familiare di CRC
    • malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    • colectomia utilizzando il codice diagnostico della classificazione internazionale delle malattie (9a e 10a edizione) o mediante autovalutazione.

  • Gli investigatori escluderanno anche i veterani:

    • con evidenza di precedente colonscopia entro 10 anni
    • sigmoidoscopia entro 5 anni
    • esame del sangue occulto fecale (FOBT)/FIT nello stesso anno solare
  • Le informazioni utilizzate per escludere i pazienti saranno ricavate dalle query elettroniche o dagli audit delle carte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti continueranno a ricevere l'attuale pratica presso il Philadelphia VA Medical Center (VAMC) di offrire screening durante una visita ambulatoriale. Altri interventi saranno integrati all'interno di questo programma esistente per un approccio pragmatico. Tuttavia, tutti i partecipanti allo studio, compresi quelli in cure abituali (UC), riceveranno il follow-up dei risultati del test e la navigazione verso la colonscopia diagnostica per risultati FIT positivi.
Comparatore attivo: Promemoria invito alla proiezione
I partecipanti riceveranno UC e riceveranno anche una lettera di invito con informazioni sui test CRC. Le informazioni includeranno la descrizione da parte del pubblico non specializzato dei test di screening e dei sintomi che dovrebbero indurre un iter diagnostico. Il pacchetto conterrà le istruzioni per contattare il team di studio se i partecipanti ritengono di non essere idonei e per aggiornare le informazioni di contatto registrate. La lettera informerà i partecipanti che un sollecito telefonico seguirà entro 4 settimane dalla lettera di invito se lo screening non è stato completato. Riceveranno anche la notifica dei risultati del test e la navigazione verso la colonscopia, se necessario. Ai fini di questo intervento, la Settimana 1 sarà la settimana in cui è stata inviata la lettera di invito (tempo zero).
Altro: Promemoria invito alla proiezione
Questi pazienti continueranno a ricevere UC. Riceveranno inoltre una lettera di invito con tutte le informazioni sui test CRC nel braccio mail-FIT
Comparatore attivo: Spedito-FIT
I partecipanti randomizzati a Mailed-FIT riceveranno una lettera di pre-notifica FIT inviata per posta (più un invito allo screening) seguita dal kit 1 settimana dopo. I partecipanti riceveranno le istruzioni per contattare il team dello studio se ritengono di non essere idonei e per aggiornare le loro informazioni di contatto. Saranno informati che un sollecito telefonico seguirà 4 settimane dalla lettera di notifica se lo screening non è stato completato. I partecipanti che non restituiscono il kit entro 4 settimane dall'invio della lettera di pre-notifica riceveranno un promemoria telefonico in tempo reale, seguito da 2 chiamate aggiuntive alla fine delle settimane 5 e 6, se necessario. Ai fini di questo intervento, la Settimana 1 sarà la settimana in cui è stata inviata la lettera di pre-notifica (tempo zero).
Altro: Spedito-FIT
Il FIT viene analizzato presso il Philadelphia VAMC da un sistema di autoanalisi che fornisce risultati quantitativi corrispondenti alla concentrazione di emoglobina nel campione raccolto. I campioni saranno analizzati secondo le istruzioni del produttore per ridurre al minimo la potenziale degradazione dell'emoglobina. I risultati vengono forniti come positivi se la concentrazione di emoglobina è di 100 ng/dL. La macchina registra (ma non riporta) i risultati quantitativi della concentrazione di emoglobina nel campione, che cercheremo di ottenere dal laboratorio per studi futuri.
Altri nomi:
  • Test immunochimico fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno completato lo screening del test FIT inviato per posta entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di completamento del test FIT inviato per posta entro 6 mesi dall'invio dell'invito allo screening. L'assenza del risultato FIT nella cartella clinica elettronica (CRPS) sarà considerata un mancato completamento del test FIT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi test di screening del cancro colorettale nel periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
La ricezione di qualsiasi test di screening del cancro del colon-retto nel periodo di 6 mesi successivo all'arruolamento nello studio. Per i pazienti nel braccio di assistenza abituale, sono stati contati 6 mesi dalla data della lettera spedita ai bracci 2 e 3 all'interno di quel blocco di partecipanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPO 14-369
  • 01522 (Altro identificatore: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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