Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kolorektal kræftdød gennem mailet opsøgende screening

21. december 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hovedformålet med undersøgelsen er at udvikle, implementere og formidle et pilotpopulationsbaseret FIT-opsøgende screeningprogram i Philadelphia VA Medical Center, som ikke er afhængig af et kontorbesøg, ved at udføre et proof-of-concept 3-arm parallel- design pragmatisk randomiseret forsøg til (1) Sammenlign virkningerne af sædvanlig pleje (UC), screeninginvitation + påmindelse (invitation-påmindelse) eller screeninginvitation + postet FIT kit + påmindelse (mailed-FIT); (2) Undersøg, om FIT-gennemførelsesraten varierer efter alder eller race/etnicitet; og (3) Udforsk barrierer for brug af posted outreach screening for veteraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at etablere grundlaget for systematisk at studere og forbedre leveringen og effektiviteten af ​​kolorektal cancer (CRC) screening i VA ved at udvikle, implementere og formidle et pilot-mailet FIT-screening-opsøgende program, der ikke er afhængig af at have et klinisk kontorbesøg . Efterforskerne adresserer specifikt behovet for at identificere og afhjælpe potentielle fejl ved at identificere og tilbyde screening til kvalificerede veteraner gennem interventioner på flere niveauer. Efterforskerne vil også skabe elektroniske dataforbindelser for i fremtidige undersøgelser at muliggøre evaluering af FIT-præstationskarakteristika og hjælpe med at lukke kritiske evidenshuller for at optimere screening blandt veteraner. Da dette er et pilotstudie, er fokus at vurdere gennemførligheden af ​​en befolkningsbaseret screeningsopsøgende tilgang gennem udvikling, implementering og formidling af et postet FIT-opsøgende program i Philadelphia VA Medical Center, der ikke er afhængig af at have et kontorbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
782

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det pragmatiske forsøg vil omfatte veteraner i det sydøstlige Pennsylvania og det sydlige New Jersey, som i løbet af finansieringsåret
  • 50 til 75 år
  • Har modtaget pleje på Philadelphia VA Medical Center i de 18-48 måneder forud for udvælgelsen til undersøgelsen, men som ikke er blevet tilset af primær pleje inden for de sidste 18 måneder før udvælgelsen
  • Skal til screening
  • Er asymptomatiske for CRC
  • Dette inkluderer den periode, hvor 3-prøvetestning blev regelmæssigt brugt på Philadelphia VA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogle kendte gastrointestinale symptomer såsom:

    • blødende
    • uforklarligt vægttab
    • ændring i afføringsvaner
    • familiehistorie af CRC
    • inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • kolektomi ved hjælp af International Classification of Disease (9. og 10. udgave) diagnostisk kode eller ved selvrapportering.

  • Efterforskerne vil også udelukke veteraner:

    • med bevis for forudgående koloskopi inden for 10 år
    • sigmoidoskopi inden for 5 år
    • fækal okkult blodprøve (FOBT)/FIT i samme kalenderår
  • De oplysninger, der bruges til at udelukke patienter, vil blive afledt af de elektroniske forespørgsler eller diagramrevisioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil fortsat modtage den nuværende praksis på Philadelphia VA Medical Center (VAMC) med at tilbyde screening under et kontorbesøg. Andre interventioner vil blive integreret i dette eksisterende program for en pragmatisk tilgang. Alle deltagere i forsøget, inklusive dem i sædvanlig pleje (UC), vil dog modtage opfølgning på testresultater og navigation til diagnostisk koloskopi for positive FIT-resultater.
Aktiv komparator: Screening invitation-påmindelse
Deltagerne modtager UC og modtager desuden et invitationsbrev med information om CRC-test. Oplysningerne vil omfatte lægmandspublikums beskrivelse af screeningstests og symptomer, der bør anspore til diagnostisk oparbejdning. Pakken vil have instruktioner til at kontakte undersøgelsesteamet, hvis deltagerne mener, at de ikke er kvalificerede, og til at opdatere kontaktoplysningerne. Brevet vil informere deltagerne om, at der vil følge en telefonpåmindelse om 4 uger fra invitationsbrevet, hvis screeningen ikke er gennemført. De vil også modtage besked om testresultater og navigation til koloskopi, hvis det er nødvendigt. I forbindelse med denne intervention vil uge 1 være den uge, hvor invitationsbrevet blev sendt (tid nul).
Andet: Screening invitation-påmindelse
Disse patienter vil fortsat modtage UC. De vil desuden modtage et invitationsbrev med alle oplysninger om CRC-test i mail-FIT-armen
Aktiv komparator: Sendt-FIT
Deltagere, der er randomiseret til Mailed-FIT, vil modtage et sendt FIT-forhåndsbrev (plus en screeningsinvitation) efterfulgt af sættet 1 uge senere. Deltagerne vil modtage instruktioner om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de mener, at de ikke er kvalificerede, og om at opdatere deres kontaktoplysninger. De vil blive informeret om, at en telefonpåmindelse vil følge 4 uger fra meddelelsesbrevet, hvis screeningen ikke er afsluttet. Deltagere, der ikke returnerer deres kit inden for 4 uger efter, at deres forhåndsmeddelelse blev sendt, vil modtage en direkte telefonpåmindelse efterfulgt af 2 yderligere opkald i slutningen af ​​uge 5 og 6, hvis det er nødvendigt. I forbindelse med denne intervention vil uge 1 være den uge, hvor forhåndsmeddelelsen blev sendt (tid nul).
Andet: Sendt-FIT
FIT analyseres på Philadelphia VAMC ved hjælp af et auto-analysesystem, der giver kvantitative resultater svarende til koncentrationen af ​​hæmoglobin i den indsamlede prøve. Prøver vil blive analyseret i henhold til producentens instruktioner for at minimere potentiel nedbrydning af hæmoglobin. Resultaterne angives som positive, hvis hæmoglobinkoncentrationen er 100 ng/dL. Maskinen registrerer (men rapporterer ikke) de kvantitative resultater af hæmoglobinkoncentrationen i prøven, som vi vil søge at få fra laboratoriet til fremtidige undersøgelser.
Andre navne:
  • Fækal immunkemisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemførte den postede FIT-testscreening inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fuldførelsesraten for afsendt FIT-test inden for 6 måneder efter afsendelsen af ​​screeningsinvitationen. Fraværet af FIT-resultat i den elektroniske journal (CRPS) vil blive betragtet som en manglende gennemførelse af FIT-testen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der modtog en screeningstest for kolorektal cancer i 6-månedersperioden efter tilmelding til undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af enhver screeningstest for kolorektal cancer i 6-månedersperioden efter tilmelding til undersøgelsen. For patienter i den sædvanlige plejearm blev 6 måneder talt fra datoen for det afsendte brev til arm 2 og 3 inden for denne blok af deltagere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPO 14-369
  • 01522 (Anden identifikator: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger