Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj PR intervalu u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem v režimu SafeR (PRECISE)

16. října 2017 aktualizováno: LivaNova

Vývoj PR intervalu u pacientů s implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem s algoritmem pro spontánní zachování AV vedení

Observační studie dlouhého PR intervalu s použitím režimu SafeR u pacientů s bradykardií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie si klade za cíl studovat vývoj PR intervalu u pacientů s implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem s režimem SafeR. Vyšetřovatelé posoudí prevalenci a incidenci prodloužení PR a vyšetřovatelé budou studovat řízení dlouhých intervalů PR lékaři v závislosti na datech uložených v kardiostimulátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
848

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Francie
        • CH Alençon
      • Alès, Francie
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Francie
        • Hopital Sud
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Antony, Francie
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Francie
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital St André
      • Bourges, Francie
        • CH Bourges
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Brest, Francie
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Calais, Francie
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Francie
        • CH Chartres
      • Chaumont, Francie
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Francie
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Francie
        • HIA Percy
      • Colmar, Francie
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Francie
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Francie
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Francie
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Francie
        • CH Evreux
      • Evry, Francie
        • CMCO Evry
      • Forbach, Francie
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Francie
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Francie
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Francie
        • CH Helfaut
      • Lannion, Francie
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Francie
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Francie
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Francie
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Francie
        • CH Lomme
      • Lorient, Francie
        • CH Lorient
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord
      • Melun, Francie
        • Clinique Melun
      • Metz, Francie
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Francie
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Francie
        • NCN Nantes
      • Orléans, Francie
        • CH Orléans
      • Paris, Francie
        • Cabinet Paris
      • Paris, Francie
        • CH St Joseph
      • Poissy, Francie
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francie
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Francie
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Francie
        • CH St Nazaire
      • Sens, Francie
        • CH Sens
      • St Malo, Francie
        • CH St Malo
      • Thionville, Francie
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Francie
        • CH Valenciennes
      • Valognes, Francie
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Francie
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Francie
        • CH Basse Terre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradykardií způsobilí pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru pro SND, AVBI nebo AVBII

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantován (primoimplantát, náhrada, upgrade) dvoudutinový kardiostimulátor Sorin Group™ podle aktuálně dostupných pokynů a návodu k použití po dobu kratší než tři měsíce.
  • Od implantace je přístroj naprogramován v režimu SafeR
  • Pacient souhlasil s účastí poté, co obdržel příslušné a povinné informace

Kritéria vyloučení:

  • Podle aktuálně dostupných pokynů je u pacienta kontraindikována srdeční stimulace
  • Permanentní fibrilace síní
  • Trvalá AV blokáda vysokého stupně
  • Pacient není k dispozici pro běžné následné návštěvy
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie
  • Neschopnost pochopit účel studia / odmítnutí spolupráce
  • nezletilý věk
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužený PR interval (> 200 ms) u pacientů bez AVB I na začátku (výskyt „klinické“ AVB1)
Časové okno: ve 12 měsících
Tento výskyt bude měřen pomocí histogramů PR/AR uložených v paměti zařízení
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBSY02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení