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Evolução do Intervalo PR em Pacientes Implantados de Marcapasso Utilizando o Modo SafeR (PRECISE)

16 de outubro de 2017 atualizado por: LivaNova

Evolução do Intervalo PR em Pacientes Implantados com Marcapasso Dupla Câmara com Algoritmo para Preservação da Condução AV Espontânea

Estudo observacional do intervalo PR longo usando o modo SafeR em pacientes com bradicardia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio observacional visa estudar a evolução do intervalo PR em pacientes implantados com marcapasso de dupla câmara no modo SafeR. Os investigadores irão avaliar a prevalência e a incidência de alongamento PR e os investigadores irão estudar a gestão do intervalo PR longo pelos médicos, dependendo dos dados incorporados no pacemaker.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
848

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, França
        • CH Alençon
      • Alès, França
        • Cabinet Alès
      • Amiens, França
        • Hopital Sud
      • Annecy, França
        • CH Annecy
      • Antony, França
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, França
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, França
        • Hôpital St André
      • Bourges, França
        • CH Bourges
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Brest, França
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Calais, França
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, França
        • CH Chartres
      • Chaumont, França
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, França
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, França
        • HIA Percy
      • Colmar, França
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, França
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, França
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, França
        • CH DINAN
      • Douarnenez, França
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, França
        • CH Evreux
      • Evry, França
        • CMCO Evry
      • Forbach, França
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, França
        • Ch Forbach
      • Haguenau, França
        • CH Haguenau
      • Helfaut, França
        • CH Helfaut
      • Lannion, França
        • Ch Lannion
      • Le Havre, França
        • CH Le Havre
      • Le Mans, França
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, França
        • CMC Port Marly
      • Lomme, França
        • CH Lomme
      • Lorient, França
        • CH Lorient
      • Marseille, França
        • CHU La Timone
      • Marseille, França
        • Hôpital Nord
      • Melun, França
        • Clinique Melun
      • Metz, França
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, França
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, França
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, França
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, França
        • NCN Nantes
      • Orléans, França
        • CH Orléans
      • Paris, França
        • Cabinet Paris
      • Paris, França
        • CH St Joseph
      • Poissy, França
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Rouen, França
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, França
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, França
        • CH St Nazaire
      • Sens, França
        • CH Sens
      • St Malo, França
        • CH St Malo
      • Thionville, França
        • CH Thionville
      • Valenciennes, França
        • CH Valenciennes
      • Valognes, França
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, França
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, França
        • CH Basse Terre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com bradicardia elegíveis para implante de marcapasso de dupla câmara para SND, AVBI ou AVBII

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente implantado (primo-implante, substituição, atualização) com um marcapasso de dupla câmara Sorin Group™ de acordo com as diretrizes atuais disponíveis e IFU há menos de três meses.
  • Desde a implantação, o dispositivo é programado no modo SafeR
  • Paciente concordou em participar, após ter recebido as devidas e obrigatórias informações

Critério de exclusão:

  • Paciente contraindicado para estimulação cardíaca, de acordo com as diretrizes disponíveis atualmente
  • Fibrilação atrial permanente
  • Bloqueio AV permanente de alto grau
  • Paciente não disponível para consultas de acompanhamento de rotina
  • Paciente já incluído em outro estudo clínico
  • Incapacidade de entender o propósito do estudo / recusa em cooperar
  • menor de idade
  • Gravidez
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo PR prolongado (> 200ms) em pacientes sem AVB I no início do estudo (Incidência de AVB1 "clínica")
Prazo: aos 12 meses
Essa incidência será medida usando histogramas PR/AR armazenados na memória do dispositivo
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LivaNova

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RBSY02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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