Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja odstępu PR u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca w trybie SafeR (PRECISE)

16 października 2017 zaktualizowane przez: LivaNova

Ewolucja odstępu PR u pacjentów z implantowanym stymulatorem dwujamowym z algorytmem zachowania samoistnego przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Badanie obserwacyjne długiego odstępu PR przy użyciu trybu SafeR u pacjentów z bradykardią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie ewolucji odstępu PR u pacjentów, którym wszczepiono stymulator dwujamowy w trybie SafeR. Badacze ocenią rozpowszechnienie i częstość występowania wydłużenia PR oraz zbadają zarządzanie długimi odstępami PR przez lekarzy, w zależności od danych zapisanych w stymulatorze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
848

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Francja
        • CH Alençon
      • Alès, Francja
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Francja
        • Hopital Sud
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Antony, Francja
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Francja
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital St André
      • Bourges, Francja
        • CH Bourges
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Brest, Francja
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Calais, Francja
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Chaumont, Francja
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Francja
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Francja
        • HIA Percy
      • Colmar, Francja
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Francja
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Francja
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Francja
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Francja
        • CH Evreux
      • Evry, Francja
        • CMCO Evry
      • Forbach, Francja
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Francja
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Francja
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Francja
        • CH Helfaut
      • Lannion, Francja
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Francja
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Francja
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Francja
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Francja
        • CH Lomme
      • Lorient, Francja
        • CH Lorient
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord
      • Melun, Francja
        • Clinique Melun
      • Metz, Francja
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Francja
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Francja
        • NCN Nantes
      • Orléans, Francja
        • CH Orléans
      • Paris, Francja
        • Cabinet Paris
      • Paris, Francja
        • CH St Joseph
      • Poissy, Francja
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Francja
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Francja
        • CH St Nazaire
      • Sens, Francja
        • CH Sens
      • St Malo, Francja
        • CH St Malo
      • Thionville, Francja
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Francja
        • CH Valenciennes
      • Valognes, Francja
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Francja
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Francja
        • CH Basse Terre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bradykardią kwalifikujący się do wszczepienia stymulatora dwujamowego z powodu SND, AVBI lub AVBII

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono (primoimplant, wymiana, modernizacja) z dwujamowym stymulatorem serca Sorin Group™ zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi i IFU od mniej niż trzech miesięcy.
  • Od czasu implantacji urządzenie jest zaprogramowane w trybie SafeR
  • Pacjentka wyraziła zgodę na udział, po otrzymaniu odpowiednich i obowiązkowych informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stymulacji serca, zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Trwały blok AV wysokiego stopnia
  • Pacjent niedostępny na rutynowe wizyty kontrolne
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego
  • Niemożność zrozumienia celu badania/odmowa współpracy
  • mały wiek
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużony odstęp PR (> 200 ms) u pacjentów bez AVB I na początku badania (Częstość występowania „klinicznego” AVB1)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstość ta będzie mierzona za pomocą histogramów PR/AR zapisanych w pamięci urządzenia
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LivaNova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBSY02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami