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Entwicklung des PR-Intervalls bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher im SafeR-Modus (PRECISE)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: LivaNova

Entwicklung des PR-Intervalls bei Patienten mit implantiertem Zweikammer-Schrittmacher mit Algorithmus zur Aufrechterhaltung der spontanen AV-Leitung

Beobachtungsstudie zu langen PR-Intervallen unter Verwendung des SafeR-Modus bei Patienten mit Bradykardie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Entwicklung des PR-Intervalls bei Patienten zu untersuchen, denen ein Zweikammer-Schrittmacher mit SafeR-Modus implantiert wurde. Die Prüfärzte werden die Prävalenz und Inzidenz der PR-Verlängerung bewerten und die Prüfärzte werden das Management langer PR-Intervalle durch Ärzte in Abhängigkeit von den in den Schrittmacher eingebetteten Daten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
848

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Frankreich
        • CH Alençon
      • Alès, Frankreich
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Antony, Frankreich
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Frankreich
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital St André
      • Bourges, Frankreich
        • CH Bourges
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Brest, Frankreich
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Calais, Frankreich
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Chaumont, Frankreich
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Frankreich
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Frankreich
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Frankreich
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Frankreich
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Frankreich
        • CH Evreux
      • Evry, Frankreich
        • CMCO Evry
      • Forbach, Frankreich
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Frankreich
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Frankreich
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Frankreich
        • CH Helfaut
      • Lannion, Frankreich
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Frankreich
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Frankreich
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Frankreich
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Frankreich
        • CH Lomme
      • Lorient, Frankreich
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Melun, Frankreich
        • Clinique Melun
      • Metz, Frankreich
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Frankreich
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Frankreich
        • NCN Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • CH Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Cabinet Paris
      • Paris, Frankreich
        • CH St Joseph
      • Poissy, Frankreich
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Frankreich
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Frankreich
        • CH St Nazaire
      • Sens, Frankreich
        • CH Sens
      • St Malo, Frankreich
        • CH St Malo
      • Thionville, Frankreich
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH Valenciennes
      • Valognes, Frankreich
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Frankreich
        • CH Basse Terre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bradykardie, die für eine Zweikammer-Schrittmacherimplantation für SND, AVBI oder AVBII in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin (Primo-Implantation, Ersatz, Upgrade) mit einem Zweikammer-Schrittmacher der Sorin Group™ gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien und der Gebrauchsanweisung vor weniger als drei Monaten.
  • Seit der Implantation ist das Gerät im SafeR-Modus programmiert
  • Der Patient stimmte der Teilnahme zu, nachdem er die entsprechenden und obligatorischen Informationen erhalten hatte

Ausschlusskriterien:

  • Patient kontraindiziert für Herzschrittmacher gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Permanenter hochgradiger AV-Block
  • Der Patient ist für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar
  • Patient bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen / Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Minderjähriges Alter
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängertes PR-Intervall (> 200 ms) bei Patienten ohne AVB I zu Studienbeginn (Inzidenz von „klinischem“ AVB1)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Diese Inzidenz wird anhand von PR/AR-Histogrammen gemessen, die im Speicher des Geräts gespeichert sind
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LivaNova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBSY02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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