Vývoj PR intervalu u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem v režimu SafeR (PRECISE)
16. října 2017 aktualizováno: LivaNova
Vývoj PR intervalu u pacientů s implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem s algoritmem pro spontánní zachování AV vedení
Observační studie dlouhého PR intervalu s použitím režimu SafeR u pacientů s bradykardií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie si klade za cíl studovat vývoj PR intervalu u pacientů s implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem s režimem SafeR.
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci a incidenci prodloužení PR a vyšetřovatelé budou studovat řízení dlouhých intervalů PR lékaři v závislosti na datech uložených v kardiostimulátoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
848
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- CH du Pays D'Aix
-
Alençon, Francie
- CH Alençon
-
Alès, Francie
- Cabinet Alès
-
Amiens, Francie
- Hopital Sud
-
Annecy, Francie
- CH Annecy
-
Antony, Francie
- Hôpital Privé Antony
-
Argenteuil, Francie
- Hopital d'Argenteuil
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital St André
-
Bourges, Francie
- CH Bourges
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Brest, Francie
- Clinique Keraudren
-
Caen, Francie
- CHU caen
-
Calais, Francie
- Clinique Des 2 Caps
-
Chartres, Francie
- CH Chartres
-
Chaumont, Francie
- Ch Chaumont
-
Cherbourg, Francie
- Cabinet Cherbourg
-
Clamart, Francie
- HIA Percy
-
Colmar, Francie
- Hôpital L. Pasteur
-
Corbeil Essonnes, Francie
- CH Corbeil Essonnes
-
Creutzwald, Francie
- Cabinet Creutzwald
-
Créteil, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
Dinan, Francie
- CH DINAN
-
Douarnenez, Francie
- Ch Douarnenez
-
Evreux, Francie
- CH Evreux
-
Evry, Francie
- CMCO Evry
-
Forbach, Francie
- Cabinet Forbach
-
Forbach, Francie
- Ch Forbach
-
Haguenau, Francie
- CH Haguenau
-
Helfaut, Francie
- CH Helfaut
-
Lannion, Francie
- Ch Lannion
-
Le Havre, Francie
- Ch Le Havre
-
Le Mans, Francie
- CMCM Le Mans
-
Le Port-Marly, Francie
- CMC Port Marly
-
Lomme, Francie
- CH Lomme
-
Lorient, Francie
- CH Lorient
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone
-
Marseille, Francie
- Hopital Nord
-
Melun, Francie
- Clinique Melun
-
Metz, Francie
- CH Privé Metz
-
Montfermeil, Francie
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Francie
- Clinique Montpellier
-
Nancy, Francie
- Clinique A. Paré
-
Nantes, Francie
- NCN Nantes
-
Orléans, Francie
- CH Orléans
-
Paris, Francie
- Cabinet Paris
-
Paris, Francie
- CH St Joseph
-
Poissy, Francie
- CH Poissy st Germain
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francie
- Clinique St Hilaire
-
Saint Denis, Francie
- CCN St Denis
-
Saint Nazaire, Francie
- CH St Nazaire
-
Sens, Francie
- CH Sens
-
St Malo, Francie
- CH St Malo
-
Thionville, Francie
- CH Thionville
-
Valenciennes, Francie
- Ch Valenciennes
-
Valognes, Francie
- Cabinet Valognes
-
Villefranche Sur Saone, Francie
- CH Villefrance
-
-
Guadeloupe
-
Terre Basse, Guadeloupe, Francie
- CH Basse Terre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bradykardií způsobilí pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru pro SND, AVBI nebo AVBII
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je implantován (primoimplantát, náhrada, upgrade) dvoudutinový kardiostimulátor Sorin Group™ podle aktuálně dostupných pokynů a návodu k použití po dobu kratší než tři měsíce.
- Od implantace je přístroj naprogramován v režimu SafeR
- Pacient souhlasil s účastí poté, co obdržel příslušné a povinné informace
Kritéria vyloučení:
- Podle aktuálně dostupných pokynů je u pacienta kontraindikována srdeční stimulace
- Permanentní fibrilace síní
- Trvalá AV blokáda vysokého stupně
- Pacient není k dispozici pro běžné následné návštěvy
- Pacient již zařazen do jiné klinické studie
- Neschopnost pochopit účel studia / odmítnutí spolupráce
- nezletilý věk
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužený PR interval (> 200 ms) u pacientů bez AVB I na začátku (výskyt „klinické“ AVB1)
Časové okno: ve 12 měsících
|
Tento výskyt bude měřen pomocí histogramů PR/AR uložených v paměti zařízení
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBSY02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrioventrikulární blok
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme