Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af PR-intervallet hos patienter implanteret med en pacemaker ved hjælp af SafeR Mode (PRECISE)

16. oktober 2017 opdateret af: LivaNova

Udvikling af PR-intervallet hos patienter implanteret med en dobbeltkammerpacemaker med algoritme til spontan AV-ledningsbevarelse

Observationsundersøgelse af langt PR-interval ved brug af SafeR-tilstand hos bradykardipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsforsøg har til formål at studere udviklingen af ​​PR-intervallet hos patienter implanteret med en dobbeltkammerpacemaker med SafeR-tilstand. Efterforskerne vil vurdere prævalensen og forekomsten af ​​PR-forlængelse, og efterforskerne vil studere lægernes lange PR-intervalstyring, afhængigt af de data, der er indlejret i pacemakeren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
848

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • CH du Pays D'Aix
      • Alençon, Frankrig
        • CH Alençon
      • Alès, Frankrig
        • Cabinet Alès
      • Amiens, Frankrig
        • Hopital Sud
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé Antony
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hopital d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital St André
      • Bourges, Frankrig
        • CH Bourges
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Brest, Frankrig
        • Clinique KERAUDREN
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Calais, Frankrig
        • Clinique Des 2 Caps
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Chaumont, Frankrig
        • Ch Chaumont
      • Cherbourg, Frankrig
        • Cabinet Cherbourg
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpital L. Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • CH Corbeil Essonnes
      • Creutzwald, Frankrig
        • Cabinet Creutzwald
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dinan, Frankrig
        • CH DINAN
      • Douarnenez, Frankrig
        • Ch Douarnenez
      • Evreux, Frankrig
        • CH Evreux
      • Evry, Frankrig
        • CMCO Evry
      • Forbach, Frankrig
        • Cabinet Forbach
      • Forbach, Frankrig
        • Ch Forbach
      • Haguenau, Frankrig
        • CH Haguenau
      • Helfaut, Frankrig
        • CH Helfaut
      • Lannion, Frankrig
        • Ch Lannion
      • Le Havre, Frankrig
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Frankrig
        • CMCM Le Mans
      • Le Port-Marly, Frankrig
        • CMC Port Marly
      • Lomme, Frankrig
        • CH Lomme
      • Lorient, Frankrig
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord
      • Melun, Frankrig
        • Clinique Melun
      • Metz, Frankrig
        • CH Privé Metz
      • Montfermeil, Frankrig
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Clinique A. Paré
      • Nantes, Frankrig
        • NCN Nantes
      • Orléans, Frankrig
        • CH Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Cabinet Paris
      • Paris, Frankrig
        • CH St Joseph
      • Poissy, Frankrig
        • CH Poissy st Germain
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique St Hilaire
      • Saint Denis, Frankrig
        • CCN St Denis
      • Saint Nazaire, Frankrig
        • CH St Nazaire
      • Sens, Frankrig
        • CH Sens
      • St Malo, Frankrig
        • CH St Malo
      • Thionville, Frankrig
        • CH Thionville
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH Valenciennes
      • Valognes, Frankrig
        • Cabinet Valognes
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig
        • CH Villefrance
    • Guadeloupe
      • Terre Basse, Guadeloupe, Frankrig
        • CH Basse Terre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bradykardipatienter, der er kvalificerede til implantation af tokammer pacemaker for SND, AVBI eller AVBII

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret (primo-implantation, udskiftning, opgradering) med en Sorin Group™ tokammer pacemaker i henhold til gældende retningslinjer og brugsanvisning fra mindre end tre måneder.
  • Siden implantationen er enheden programmeret i SafeR-tilstand
  • Patienten indvilligede i at deltage efter at have modtaget de nødvendige og obligatoriske oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kontraindiceret til hjertestimulering i henhold til gældende tilgængelige retningslinjer
  • Permanent atrieflimren
  • Permanent højgrads AV-blok
  • Patienten er ikke tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen / afvisning af at samarbejde
  • mindre alder
  • Graviditet
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget PR-interval (> 200ms) hos patienter uden AVB I ved baseline (Forekomst af "klinisk" AVB1)
Tidsramme: ved 12 måneder
Denne forekomst vil blive målt ved hjælp af PR/AR-histogrammer gemt i enhedens hukommelse
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme TAIEB, MD, CH du Pays d'Aix - Aix en Provence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBSY02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger