Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renální arteriální fibromuskulární dysplazie: od diagnózy k léčbě (DysArt)

12. srpna 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii založenou na validaci diagnostických kritérií a prediktivních faktorů účinnosti léčby stenózy renální arterie u dysplazie renální arterie. Toto je považováno za vzácné onemocnění a pacienti jsou obvykle léčeni ve specializovaných centrech zapojených do národní sítě. Marseille je centrum specializované na slintavku a kulhavku a členem sítě, která je velmi aktivní po celé zemi. Za účelem rychlého náboru pacientů navrhují výzkumníci multicentrickou studii. Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z invazivní angiografie s hodnocením transstenotického gradientu v klidu. V případě bilaterální stenózy vyšetřovatelé náhodně vynechají data z jedné strany a zváží data z kontralaterální tepny pro další analýzu, aby se předešlo statistické vzájemné závislosti. Do druhé části studie budou zařazeni pacienti, kteří vyžadují angioplastiku a mají unilaterální stenózu (jednostranná léze FMD nebo bilaterální, ale s jednou nevýznamnou stenózou na základě evropských doporučení duplexního ultrazvuku pro aterosklerotickou stenózu renální arterie). Tito pacienti budou mít navíc prospěch z hodnocení transstenotického tlaku při vazodilataci a ultrazvuku intravaskulární renální artérie. Pacienti s těžkou bilaterální stenózou renální arterie nebudou zahrnuti do analýzy pro hodnocení prediktivních kritérií pro účinnost léčby hypertenze, léčba těchto pacientů se bude řídit současnou nejlepší klinickou praxí. Tito pacienti budou sledováni po dobu 6 až 8 měsíců za účelem posouzení potenciálních komplikací stenózy renální arterie při hodnocení tlaku, ale jejich data budou zahrnuta pro posouzení hodnoty FFR a IVUS jako vodítko pro výkon. Pacienti s jednostrannou stenózou budou sledováni 6 měsíců po angioplastice za účelem posouzení hypertenze a hledání možných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • hypertenze na základě ambulantního měření TK 24H (12h průměrný denní TK ≥135 nebo 85 mmHg)
  • stenóza renální arterie v důsledku multifokální FMD hlavní renální arterie nebo akcesorní arterie o průměru ≥ 5 mm (definovaná pomocí CT vyšetření nebo duplexního ultrazvuku),
  • pokud klinické a paraklinické informace naznačují, že hypertenze může být způsobena renální stenózou a bude vyžadovat intravaskulární revaskularizaci z důvodu:
  • Nedávný nástup hypertenze
  • Rezistentní hypertenze (hypertenze léčená 3 hypertenzními léky včetně jednoho diuretika) na základě ambulantního měření TK (12h průměrný denní TK ≥135 nebo 85 mmHg)
  • Hypertenze u pacientů se špatnou compliance k lékům nebo vedlejšími účinky léků.
  • Akutní bleskový plicní edém
  • Opožděný nástup hypertenze se zmenšením velikosti ledvin nebo nedávný nástup renálního selhání, zejména po blokátoru renin-angiotenzinového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými příčinami sekundární hypertenze
  • Pacienti se stenózou renální arterie z jiných příčin než FMD vyšší než 30 %
  • Pacienti s unifokální FMD nebo intimální FMD
  • Multifokální FMD akcesorní renální tepny o průměru < 5 mm.
  • Pacient s postižením kolaterální tepny hlavní renální tepny
  • Disekce renální tepny
  • Pacienti s clearance kreatininu (MDRD) nižší než 40 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti s aneuryzmatem o průměru větším než dvojnásobek průměru dotčené tepny
  • Pacienti bez rodného čísla
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Pacienti, u kterých není invazivní opatření možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAXIMÁLNÍ RYCHLOST
Časové okno: 24 měsíců
parametry duplexního ultrazvuku
24 měsíců
poměr mezi maximální rychlostí v renální tepně a v aortě
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
parametry duplexního ultrazvuku
24 MĚSÍCŮ
index odporu
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
parametry duplexního ultrazvuku
24 MĚSÍCŮ
čas systolického vzestupu
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
parametry duplexního ultrazvuku
24 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka stenózy
Časové okno: 24 měsíců
Anatomické parametry MDCT
24 měsíců
arteriální průměr
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Anatomické parametry MDCT
24 MĚSÍCŮ
číslo stenózy
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Anatomické parametry MDCT
24 MĚSÍCŮ
Vzdálenost Ostium / hlavní stenóza
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Anatomické parametry MDCT
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení