Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nyrearterie fibromuskulær dysplasi: Fra diagnose til behandling (DysArt)

12. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse baseret på validering af diagnostiske kriterier og prædiktive faktorer for behandlingseffektivitet for nyrearteriestenose ved nyrearteriedysplasi. Dette betragtes som en sjælden sygdom, og patienter behandles normalt i specialiserede centre involveret i et nationalt netværk. Marseille er et center specialiseret i mund- og klovsyge og medlem af netværket, der er meget aktivt over hele landet. For hurtigt at rekruttere patienter foreslår efterforskerne en multicenterundersøgelse. Alle inkluderede patienter vil have gavn af en invasiv angiografi med transstenotisk gradientvurdering i hvile. I tilfælde af bilateral stenose vil efterforskerne tilfældigt udelade data fra den ene side og overveje dataene fra den kontralaterale arterie til yderligere analyse for at undgå statistisk indbyrdes afhængighed. Patienter, som har behov for angioplastik, og som har unilateral stenose (unilateral FMD-læsion eller bilateral, men med én ikke-signifikant stenose baseret på duplex ultralyds europæiske anbefalinger for aterosklerotisk nyrearteriestenose) vil blive inkluderet i anden del af undersøgelsen. Disse patienter vil desuden have gavn af en transstenotisk trykvurdering under vasodilatation og intravaskulær nyrearterie-ultralyd. Patienter med svær bilateral nyrearteriestenose vil ikke blive inkluderet i analysen for at vurdere prædiktive kriterier for behandlingseffekt ved hypertension, behandlingen af ​​disse patienter vil følge den nuværende bedste kliniske praksis. Disse patienter vil blive fulgt i løbet af 6 til 8 måneder for at vurdere potentiel komplikation af trykvurderingen af ​​nyrearteriestenose, men deres data vil blive inkluderet for at vurdere værdien af ​​FFR og IVUS for at vejlede proceduren. Patienter med unilateral stenose vil blive fulgt op 6 måneder efter angioplastik for at vurdere hypertension og for at se efter potentielle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • hypertension baseret på ambulante BP 24H målinger (12 timers gennemsnitlig dagtid BP ≥135 eller 85 mmHg)
  • nyrearteriestenose på grund af multifokal FMD i hovednyrearterie eller accessorisk arterie med en diameter ≥ 5 mm (defineret ved hjælp af CT-scanning eller duplex ultralyd),
  • hvis kliniske og para-kliniske oplysninger tyder på, at hypertensionen kan være forårsaget af nyrestenosen og vil kræve intravaskulær revaskularisering på grund af:
  • Nylig opstået hypertension
  • Resistent hypertension (hypertension behandlet med 3 hypertensive lægemidler inklusive et diuretikum) baseret på ambulante BP-målinger (12 timers gennemsnitlig BP i dagtimerne ≥135 eller 85 mmHg)
  • Hypertension for patienter med dårlig overholdelse af medicin eller medicinbivirkninger.
  • Akut flash lungeødem
  • Forsinket indtræden af ​​hypertension med nedsat nyrestørrelse eller nyligt opstået nyresvigt, især efter en renin-angiotensin systemblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre årsager til sekundær hypertension
  • Patienter med nyrearteriestenose af andre årsager end MKS højere end 30 %
  • Patienter med unifokal FMD eller intimal FMD
  • Multifokal MKS af en accessorisk nyrearterie med en diameter < end 5 mm.
  • Patient med involvering af en kollateral arterie i hovednyrearterien
  • Nyrearteriedissektion
  • Patienter med kreatininclearance (MDRD) lavere end 40 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter med en aneurisme med en diameter mere end dobbelt så stor som diameteren af ​​den pågældende arterie
  • Patienter uden cpr-nummer
  • Gravide patienter
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, for hvem den invasive foranstaltning ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAKSIMAL HASTIGHED
Tidsramme: 24 måneder
duplex ultralydsparametre
24 måneder
forholdet mellem maksimal hastighed i nyrearterien og i aorta
Tidsramme: 24 MÅNEDER
duplex ultralydsparametre
24 MÅNEDER
modstandsindeks
Tidsramme: 24 MÅNEDER
duplex ultralydsparametre
24 MÅNEDER
systolisk opstigningstid
Tidsramme: 24 MÅNEDER
duplex ultralydsparametre
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenose længde
Tidsramme: 24 måneder
MDCT anatomiske parametre
24 måneder
arteriel diameter
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MDCT anatomiske parametre
24 MÅNEDER
antallet af stenosen
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MDCT anatomiske parametre
24 MÅNEDER
Afstand Ostium / hovedstenose
Tidsramme: 24 MÅNEDER
MDCT anatomiske parametre
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger