Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnicy nerkowej: od diagnozy do leczenia (DysArt)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oparte na walidacji kryteriów diagnostycznych i czynników predykcyjnych skuteczności leczenia zwężenia tętnicy nerkowej w dysplazji tętnic nerkowych. Jest to uważane za rzadką chorobę, a pacjenci są zwykle leczeni w wyspecjalizowanych ośrodkach zrzeszonych w ogólnokrajowej sieci. Marsylia jest ośrodkiem specjalizującym się w FMD i członkiem sieci, która jest bardzo aktywna w całym kraju. W celu szybkiej rekrutacji pacjentów badacze proponują badanie wieloośrodkowe. Wszyscy włączeni pacjenci odniosą korzyści z inwazyjnej angiografii z oceną gradientu zwężenia w spoczynku. W przypadku obustronnego zwężenia badacze losowo pominą dane z jednej strony i wezmą pod uwagę dane z tętnicy przeciwstronnej do dalszej analizy, aby uniknąć statystycznej współzależności. Do drugiej części badania zostaną włączeni pacjenci wymagający angioplastyki, u których występuje jednostronne zwężenie (jednostronna zmiana FMD lub obustronne, ale z jednym nieistotnym zwężeniem tętnicy nerkowej na podstawie europejskich zaleceń duplex ultrasonografii dotyczących miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej). Pacjenci ci dodatkowo skorzystają z oceny ciśnienia przez zwężenie w ramach wazodylatacji i wewnątrznaczyniowego USG tętnic nerkowych. Pacjenci z ciężkim obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie zostaną włączeni do analizy mającej na celu ocenę kryteriów predykcyjnych skuteczności leczenia nadciśnienia tętniczego. Leczenie tych pacjentów będzie zgodne z aktualną najlepszą praktyką kliniczną. Pacjenci ci będą obserwowani przez 6 do 8 miesięcy, aby ocenić potencjalne powikłania zwężenia tętnicy nerkowej w ocenie ciśnienia, ale ich dane zostaną uwzględnione w celu oceny wartości FFR i IVUS w celu ukierunkowania procedury. Pacjenci z jednostronnym zwężeniem będą kontrolowani 6 miesięcy po angioplastyce w celu oceny nadciśnienia tętniczego i poszukiwania potencjalnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • nadciśnienie na podstawie ambulatoryjnych pomiarów BP 24H (12h średnie BP w ciągu dnia ≥135 lub 85 mmHg)
  • zwężenie tętnicy nerkowej w przebiegu wieloogniskowej pryszczycy tętnicy nerkowej głównej lub tętnicy dodatkowej o średnicy ≥ 5 mm (stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub ultrasonografii typu duplex),
  • jeśli dane kliniczne i parakliniczne sugerują, że nadciśnienie może być spowodowane zwężeniem nerek i będzie wymagać rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z powodu:
  • Niedawny początek nadciśnienia tętniczego
  • Oporne nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie leczone 3 lekami hipotensyjnymi, w tym jednym diuretykiem) na podstawie ambulatoryjnych pomiarów BP (12-godzinne średnie BP ≥135 lub 85 mmHg)
  • Nadciśnienie tętnicze u pacjentów ze słabą podatnością na leki lub działaniami niepożądanymi leków.
  • Ostry obrzęk płuc
  • Opóźnione wystąpienie nadciśnienia tętniczego ze zmniejszeniem rozmiaru nerek lub niedawna niewydolność nerek, zwłaszcza po zastosowaniu blokera układu renina-angiotensyna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przyczynami wtórnego nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej z innych przyczyn niż FMD powyżej 30%
  • Pacjenci z jednoogniskową FMD lub FMD błony wewnętrznej
  • Wieloogniskowa FMD dodatkowej tętnicy nerkowej o średnicy < 5 mm.
  • Pacjent z zajęciem tętnicy pobocznej głównej tętnicy nerkowej
  • Rozwarstwienie tętnicy nerkowej
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny (MDRD) niższym niż 40ml/min/1,73m2.
  • Pacjenci z tętniakiem o średnicy ponad dwukrotnie większej niż średnica danej tętnicy
  • Pacjenci bez numeru ubezpieczenia społecznego
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci, u których zabieg inwazyjny nie jest możliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAKSYMALNA PRĘDKOŚĆ
Ramy czasowe: 24 miesiące
parametry ultradźwięków dupleksowych
24 miesiące
stosunek maksymalnej prędkości w tętnicy nerkowej i aorcie
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
parametry ultradźwięków dupleksowych
24 MIESIĄCE
wskaźnik odporności
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
parametry ultradźwięków dupleksowych
24 MIESIĄCE
skurczowy czas wznoszenia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
parametry ultradźwięków dupleksowych
24 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość zwężenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry anatomiczne MDCT
24 miesiące
średnica tętnicy
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Parametry anatomiczne MDCT
24 MIESIĄCE
numer zwężenia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Parametry anatomiczne MDCT
24 MIESIĄCE
Odległość Ostium / główne zwężenie
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Parametry anatomiczne MDCT
24 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami