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Beurteilung der fibromuskulären Dysplasie der Nierenarterie: Von der Diagnose zur Behandlung (DysArt)

12. August 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die auf der Validierung diagnostischer Kriterien und prädiktiver Faktoren für die Behandlungswirksamkeit der Nierenarterienstenose bei Nierenarteriendysplasie basiert. Dies gilt als seltene Krankheit, und die Patienten werden normalerweise in spezialisierten Zentren behandelt, die an einem nationalen Netzwerk beteiligt sind. Marseille ist ein auf MKS spezialisiertes Zentrum und Mitglied des landesweit sehr aktiven Netzwerks. Um Patienten schnell zu rekrutieren, schlagen die Forscher eine multizentrische Studie vor. Alle eingeschlossenen Patienten profitieren von einer invasiven Angiographie mit Beurteilung des transstenotischen Gradienten in Ruhe. Im Falle einer bilateralen Stenose werden die Untersucher zufällig Daten von einer Seite weglassen und die Daten von der kontralateralen Arterie für die weitere Analyse berücksichtigen, um statistische Interdependenzen zu vermeiden. Patienten, die eine Angioplastie benötigen und eine unilaterale Stenose haben (einseitige FMD-Läsion oder bilateral, aber mit einer nicht signifikanten Stenose, basierend auf den europäischen Duplex-Ultraschall-Empfehlungen für atherosklerotische Nierenarterienstenose), werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen. Diese Patienten profitieren zusätzlich von einer transstenotischen Druckmessung unter Vasodilatation und intravaskulärem Nierenarterien-Ultraschall. Patienten mit schwerer bilateraler Nierenarterienstenose werden nicht in die Analyse eingeschlossen, um die prädiktiven Kriterien für die Wirksamkeit der Behandlung bei Bluthochdruck zu bewerten; die Behandlung dieser Patienten erfolgt nach der derzeit besten klinischen Praxis. Diese Patienten werden 6 bis 8 Monate lang beobachtet, um mögliche Komplikationen der Druckbewertung der Nierenarterienstenose zu bewerten, aber ihre Daten werden einbezogen, um den Wert von FFR und IVUS zu bewerten, um das Verfahren zu leiten. Patienten mit einseitiger Stenose werden 6 Monate nach der Angioplastie nachuntersucht, um den Bluthochdruck zu beurteilen und nach möglichen Komplikationen zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Bluthochdruck basierend auf ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen (12-Stunden-Mittelwert des Tages-Blutdrucks ≥ 135 oder 85 mmHg)
  • Nierenarterienstenose aufgrund einer multifokalen FMD der Hauptnierenarterie oder Nebenarterie mit einem Durchmesser ≥ 5 mm (definiert durch CT-Scan oder Duplex-Ultraschall),
  • wenn klinische und paraklinische Daten darauf hindeuten, dass der Bluthochdruck durch die Nierenstenose verursacht werden könnte und eine intravaskuläre Revaskularisierung erforderlich macht aus:
  • Kürzlich aufgetretener Bluthochdruck
  • Resistente Hypertonie (Hypertonie behandelt mit 3 hypertensiven Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums), basierend auf ambulanten Blutdruckmessungen (12-Stunden-Mittelwert des Blutdrucks tagsüber ≥ 135 oder 85 mmHg)
  • Hypertonie bei Patienten mit schlechter Therapietreue oder Medikamentennebenwirkungen.
  • Akute Flash-Lungenödem
  • Verzögertes Auftreten von Bluthochdruck mit Abnahme der Nierengröße oder kürzlich aufgetretenes Nierenversagen, insbesondere nach einem Renin-Angiotensin-Blocker

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen der sekundären Hypertonie
  • Patienten mit Nierenarterienstenose aus anderen Ursachen als FMD von mehr als 30 %
  • Patienten mit unifokaler FMD oder Intima-FMD
  • Multifokale FMD einer akzessorischen Nierenarterie mit einem Durchmesser < als 5 mm.
  • Patient mit Beteiligung einer Kollateralarterie der Hauptnierenarterie
  • Dissektion der Nierenarterie
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (MDRD) unter 40 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten mit einem Aneurysma mit einem Durchmesser von mehr als dem Doppelten des Durchmessers der betroffenen Arterie
  • Patienten ohne Sozialversicherungsnummer
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, bei denen die invasive Maßnahme nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAXIMALE GESCHWINDIGKEIT
Zeitfenster: 24 Monate
Duplex-Ultraschallparameter
24 Monate
Verhältnis zwischen maximaler Geschwindigkeit in der Nierenarterie und in der Aorta
Zeitfenster: 24 MONATE
Duplex-Ultraschallparameter
24 MONATE
Widerstandsindex
Zeitfenster: 24 MONATE
Duplex-Ultraschallparameter
24 MONATE
systolische Aufstiegszeit
Zeitfenster: 24 MONATE
Duplex-Ultraschallparameter
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Stenose
Zeitfenster: 24 Monate
MDCT anatomische Parameter
24 Monate
arterieller Durchmesser
Zeitfenster: 24 MONATE
MDCT anatomische Parameter
24 MONATE
Nummer der Stenose
Zeitfenster: 24 MONATE
MDCT anatomische Parameter
24 MONATE
Distanz Ostium / Hauptstenose
Zeitfenster: 24 MONATE
MDCT anatomische Parameter
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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