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Valutazione della displasia fibromuscolare dell'arteria renale: dalla diagnosi al trattamento (DysArt)

12 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Questo è uno studio multicentrico prospettico basato sulla convalida dei criteri diagnostici e dei fattori predittivi dell'efficacia del trattamento per la stenosi dell'arteria renale nella displasia dell'arteria renale. Questa è considerata una malattia rara e i pazienti sono solitamente curati in centri specializzati coinvolti in una rete nazionale. Marsiglia è un centro specializzato in afta epizootica e membro della rete molto attiva in tutto il paese. Al fine di reclutare rapidamente i pazienti, i ricercatori propongono uno studio multicentrico. Tutti i pazienti inclusi beneficeranno di un'angiografia invasiva con valutazione del gradiente trans stenotico a riposo. In caso di stenosi bilaterale gli investigatori ometteranno in modo casuale i dati da un lato e considereranno i dati dall'arteria controlaterale per ulteriori analisi, per evitare l'interdipendenza statistica. I pazienti che necessitano di angioplastica e che hanno stenosi unilaterale (lesione FMD unilaterale o stenosi bilaterale ma con una stenosi non significativa basata su raccomandazioni europee ecografiche duplex per la stenosi aterosclerotica dell'arteria renale) saranno inclusi nella seconda parte dello studio. Questi pazienti trarranno inoltre beneficio da una valutazione della pressione transstenotica sotto vasodilatazione ed ecografia dell'arteria renale intravascolare. I pazienti con grave stenosi bilaterale dell'arteria renale non saranno inclusi nell'analisi per valutare i criteri predittivi per l'efficacia del trattamento sull'ipertensione, il trattamento di questi pazienti seguirà l'attuale migliore pratica clinica. Questi pazienti saranno seguiti per 6-8 mesi per valutare la potenziale complicanza della stenosi dell'arteria renale per la valutazione della pressione, ma i loro dati saranno inclusi per valutare il valore di FFR e IVUS per guidare la procedura. I pazienti con stenosi unilaterale saranno seguiti 6 mesi dopo l'angioplastica per valutare l'ipertensione e cercare potenziali complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • ipertensione basata su misurazioni ambulatoriali della PA nelle 24 ore (pressione media diurna nelle 12 ore ≥135 o 85 mmHg)
  • stenosi dell'arteria renale dovuta a afta epizootica multifocale dell'arteria renale principale o dell'arteria accessoria con un diametro ≥ 5 mm (definita mediante TAC o ecografia duplex),
  • se le informazioni cliniche e paracliniche suggeriscono che l'ipertensione potrebbe essere causata dalla stenosi renale e richiederà rivascolarizzazione intravascolare a causa di:
  • Recente insorgenza di ipertensione
  • Ipertensione resistente (ipertensione trattata con 3 farmaci antipertensivi incluso un diuretico) basata su misurazioni ambulatoriali della PA (pressione media diurna nelle 12 ore ≥135 o 85 mmHg)
  • Ipertensione per i pazienti con scarsa compliance ai farmaci o effetti collaterali dei farmaci.
  • Edema polmonare lampo acuto
  • Insorgenza ritardata di ipertensione con diminuzione delle dimensioni del rene o recente insorgenza di insufficienza renale, specialmente dopo un bloccante del sistema renina-angiotensina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause di ipertensione secondaria
  • Pazienti con stenosi dell'arteria renale per cause diverse dall'afta epizootica superiore al 30%
  • Pazienti con FMD unifocale o FMD intimale
  • FMD multifocale di un'arteria renale accessoria con un diametro < di 5 mm.
  • Paziente con interessamento di un'arteria collaterale dell'arteria renale principale
  • Dissezione dell'arteria renale
  • Pazienti con clearance della creatinina (MDRD) inferiore a 40 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti con aneurisma di diametro superiore al doppio del diametro dell'arteria interessata
  • Pazienti senza codice fiscale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti per i quali la misura invasiva non è possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VELOCITÀ MASSIMA
Lasso di tempo: 24 mesi
parametri ecografici duplex
24 mesi
rapporto tra velocità massima nell'arteria renale e nell'aorta
Lasso di tempo: 24 MESI
parametri ecografici duplex
24 MESI
indice di resistenza
Lasso di tempo: 24 MESI
parametri ecografici duplex
24 MESI
tempo di ascensione sistolica
Lasso di tempo: 24 MESI
parametri ecografici duplex
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza della stenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri anatomici MDCT
24 mesi
diametro arterioso
Lasso di tempo: 24 MESI
Parametri anatomici MDCT
24 MESI
numero della stenosi
Lasso di tempo: 24 MESI
Parametri anatomici MDCT
24 MESI
Distanza Ostium/stenosi principale
Lasso di tempo: 24 MESI
Parametri anatomici MDCT
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-A01244-45
  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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