Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová kognitivně behaviorální terapie pro děti se zubní úzkostí

13. února 2024 aktualizováno: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Internetová kognitivně-behaviorální terapie pro děti s dentální úzkostí – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT) účinná při léčbě dětí a dospívajících s úzkostí zubů. Hypotézou vyšetřovatelů je, že děti a adolescenti, kterým byla nabídnuta ICBT, vykazují významně lepší výsledky ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14104
        • Department of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 8-15 let
  • Pacient a rodiče souhlasí s účastí na výzkumném projektu
  • Diagnózu specifické fobie (dentální úzkost nebo fobii z intraorální jehly) může stanovit psycholog podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. Edice. Používá se internetová nadřazená verze Development and Well-Being Assessment (Dawba) a Kiddie Sads (doplněk k fobickým poruchám).
  • Pacient a rodiče mají dostatečné jazykové znalosti ve švédštině, aby zvládli léčbu a dotazníky
  • Mít pravidelný přístup k počítači a internetu
  • Mít čas, možnost a motivaci pracovat a cvičit s ICBT 3 hodiny týdně během 12 týdnů
  • Rodiče souhlasí s tím, že si během 12týdenní léčby zarezervují alespoň tři návštěvy u zubaře
  • Rodiče souhlasí s expozicí pro intraorální injekci u zubaře, i když dítě nepotřebuje zubní ošetření, ale trpí fobií z injekce

Kritéria vyloučení:

  • Plný počet bodů u dětské i rodičovské verze obrázkového testu behaviorálního přístupu. Maximální skóre 17 znamená, že dítě i rodič hodnotí, že dítě zvládá ty nejnáročnější situace ve stomatologii.
  • Skóre 31 nebo méně u dětské i rodičovské verze CFSS-DS a nesplňují kritéria pro fóbii z intraorálních injekcí
  • Již máte nebo podle DAWBA a/nebo telefonického rozhovoru s psychologem, který pravděpodobně splní kritéria pro diagnózu neurovývojové poruchy
  • Jiné psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese, porucha příjmu potravy nebo sebepoškozování, které vyžadují léčbu před specifickou fobií související se zubním lékařstvím
  • Účastník podstupuje nebo má plánované psychiatrické/psychologické vyšetření
  • Účastník má současnou/plánovanou psychologickou léčbu
  • Stresující životní zkušenosti za posledních 12 měsíců, jako je rozvod v rodině, somatické onemocnění, které rodič nebo psycholog vidí jako překážku v léčbě
  • Během posledních tří let podstoupili kognitivně behaviorální léčbu kvůli úzkosti ze zubů nebo fobii z jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Léčebný program se skládá z 12 modulů, které jsou nabízeny po dobu 12 týdnů na internetu. Moduly zahrnují rodičovskou výchovu, psychovýchovu pro děti, expozici, kognitivní restrukturalizaci a domácí cvičení. Psycholog provádí rodiče a děti léčbou s nepřetržitým kontaktem pomocí funkce zpráv na internetové platformě, která se používá.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníkům nejsou nabídnuty žádné aktivní kontrolované psychologické intervence, ale mají volný přístup k zubním zdravotnickým službám, které mohou zahrnovat expozici a další strategie chování používané zubním personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázkem vedený test behaviorálního přístupu, dětská verze
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Měří změny ve schopnosti vlastního odhadu zvládat 17 stomatologických situací a zobrazuje realistické obrázky ze stomatologické péče.
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Obrázkem vedený test behaviorálního přístupu, rodičovská verze
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Měří změny ve schopnosti dítěte zvládat zubní situace podle rodiče. Test ukazuje 17 realistických snímků ze zubní péče.
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti pro fobické situace (verze upravená pro stomatologii)
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Změřte změny v dětské stomatologii související s vlastní účinností
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Rozvrh průzkumu dětského strachu – dentální subškála (dětská verze)
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Měří změny v zubní úzkosti dítěte
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Rozvrh průzkumu dětského strachu – dentální subškála (nadřazená verze)
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Měří změny v zubní úzkosti dítěte podle jednoho z rodičů
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Kiddie Sads (doplněk k fobickým poruchám)
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Doplněk k diagnostickému rozhovoru Kiddie Sads s fobickými poruchami (verze 1.0 z října 1996) provádí psycholog prostřednictvím telefonického rozhovoru. Výsledek se používá ke zkoumání, zda účastník splňuje diagnostická kritéria pro specifickou fobii související se zubním lékařstvím podle DSM 4.
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský dotazník self-efficacy pro dentální úzkost
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Změřte změny v rodičovské vlastní účinnosti související se stomatologií
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Dětské negativní kognice ve stomatologii
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Změřte změny v negativních myšlenkách souvisejících s dětskou stomatologií.
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Stupnice injekční fobie pro děti
Časové okno: po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)
Změřte změny stupně úzkosti dětí související s injekcí
po léčbě (12 týdnů) a sledování (12 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIPED20151008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení