Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla dzieci z lękiem przed dentystą

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dzieci z lękiem przed dentystą – randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest skuteczna w leczeniu dzieci i młodzieży z lękiem przed dentystą. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dzieci i młodzież, którym zaoferowano ICBT, wykazują znacznie lepsze wyniki w zakresie wskaźników wyniku w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14104
        • Department of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 8 do 15 lat
  • Pacjent i rodzice wyrażają zgodę na udział w projekcie badawczym
  • Rozpoznanie fobii specyficznej (lęk przed dentystą lub lęk przed igłą wewnątrzustną) może ustalić psycholog zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, 4. Wydanie. Używana jest internetowa wersja oceny rozwoju i dobrego samopoczucia (Dawba) oraz Kiddie Sads (dodatek dotyczący zaburzeń fobicznych).
  • Pacjent i rodzice posiadają wystarczającą znajomość języka szwedzkiego, aby poradzić sobie z leczeniem i kwestionariuszami
  • Mieć stały dostęp do komputera i Internetu
  • Mieć czas, możliwość i motywację do pracy i praktyki z ICBT 3 godziny tygodniowo przez 12 tygodni
  • Rodzice wyrażają zgodę na co najmniej trzy wizyty u dentysty podczas 12-tygodniowej kuracji
  • Rodzice wyrażają zgodę na ekspozycję na iniekcję wewnątrzustną u dentysty, nawet jeśli dziecko nie wymaga leczenia stomatologicznego, ale cierpi na fobię przed iniekcją

Kryteria wyłączenia:

  • Pełna liczba punktów w wersji dla dzieci i rodziców testu podejścia behawioralnego z obrazkiem. Maksymalny wynik 17 oznacza, że ​​zarówno dziecko, jak i rodzic oceniają, że dziecko poradzi sobie z najtrudniejszymi sytuacjami w stomatologii
  • Wynik 31 lub mniej w wersji CFSS-DS zarówno dla dzieci, jak i dla rodziców i nie spełniają kryteriów fobii związanej z iniekcją doustną
  • Już lub według DAWBA i/lub wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez psychologa, który prawdopodobnie spełnia kryteria diagnozy zaburzeń neurorozwojowych
  • Inne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, zaburzenia odżywiania lub zachowania autodestrukcyjne, które wymagają leczenia przed wystąpieniem specyficznej fobii związanej ze stomatologią
  • Uczestnik jest w trakcie lub planował badanie psychiatryczne/psychologiczne
  • Uczestnik ma aktualne/planowane zabiegi psychologiczne
  • Stresujące doświadczenia życiowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takie jak rozwód w rodzinie, choroba somatyczna, które rodzic lub psycholog postrzegają jako przeszkodę w leczeniu
  • Otrzymał leczenie poznawczo-behawioralne z powodu lęku przed dentystą lub lęku przed igłami w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Program leczenia składa się z 12 modułów, które są oferowane przez Internet przez 12 tygodni. Moduły składają się z edukacji rodzicielskiej, psychoedukacji dzieci, ekspozycji, restrukturyzacji poznawczej i ćwiczeń domowych. Psycholog przeprowadza rodziców i dzieci przez proces leczenia w stałym kontakcie za pomocą funkcji wiadomości na platformie internetowej, z której korzysta.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnikom nie oferuje się żadnych aktywnie kontrolowanych interwencji psychologicznych, ale mają swobodny dostęp do dentystycznych usług zdrowotnych, które mogą obejmować ekspozycję i inne strategie behawioralne stosowane przez personel dentystyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podejścia behawioralnego z obrazkiem, wersja dla dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Mierzy zmiany w samoocenie zdolności radzenia sobie z 17 sytuacjami dentystycznymi, pokazując realistyczne obrazy z opieki dentystycznej.
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Test podejścia behawioralnego z obrazkiem, wersja dla rodziców
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Mierzy zmiany w zdolności dziecka do radzenia sobie z sytuacjami dentystycznymi według rodzica. Test pokazuje 17 realistycznych obrazów z opieki stomatologicznej.
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w sytuacjach fobicznych (wersja dostosowana do stomatologii)
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Zmierz zmiany w samoskuteczności dziecka związanej ze stomatologią
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Harmonogram ankiety dotyczącej strachu dzieci — podskala dentystyczna (wersja dla dzieci)
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Mierzy zmiany lęku przed dentystą u dziecka
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Harmonogram ankiety dotyczącej strachu dzieci — podskala dentystyczna (wersja dla rodziców)
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Mierzy zmiany lęku przed dentystą dziecka według jednego z rodziców
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Kiddie Sads (suplement na zaburzenia fobiczne)
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Dodatek zaburzeń fobicznych do wywiadu diagnostycznego Kiddie Sads (wersja 1.0 z października 1996 r.) jest przeprowadzany przez psychologa w drodze wywiadu telefonicznego. Wynik służy do zbadania, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne fobii specyficznej związanej ze stomatologią zgodnie z DSM 4.
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności rodziców w przypadku lęku przed dentystą
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Zmierz zmiany w samoskuteczności rodziców związanej ze stomatologią
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Negatywne przekonania dzieci w stomatologii
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Zmierz zmiany w negatywnych myślach związanych ze stomatologią dziecięcą.
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Skala fobii iniekcyjnej dla dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)
Zmierz zmiany stopnia lęku dzieci związanego z zastrzykiem
po leczeniu (12 tygodni) i kontrola (12 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KIPED20151008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami