Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi til børn med tandlægeangst

13. februar 2024 opdateret af: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for børn med tandlægeangst - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er effektiv i behandlingen af ​​børn og unge med tandlægeangst. Efterforskernes hypotese er, at børn og unge, der er blevet tilbudt ICBT, viser signifikant bedre resultater på resultatmål sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14104
        • Department of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mellem 8-15 år
  • Patienten og forældrene er enige om at deltage i forskningsprojektet
  • En diagnose af specifik fobi (dental angst eller intraoral nålefobi) kan stilles af en psykolog i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Udgave. Internet-moderversionen af ​​Development and Well-Being Assessment (Dawba) og Kiddie Sads (tilskud til fobiske lidelser) bruges.
  • Patienten og forældrene har tilstrækkelige sprogkundskaber i svensk til at håndtere behandlingen og spørgeskemaerne
  • Har regelmæssig adgang til computer og internet
  • Har tid, mulighed og motivation til at arbejde og øve med ICBT 3 timer hver uge på 12 uger
  • Forældre er enige om at bestille mindst tre besøg hos tandlægen i løbet af de 12 ugers behandling
  • Forældre accepterer eksponering for intraoral injektion hos tandlægen, selvom barnet ikke har behov for tandbehandling, men lider af injektionsfobi

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld point på både børne- og forældreversioner af den billedstyrede adfærdsmæssige tilgangstest. En maksimal score på 17 betyder, at både barnet og forælderen vurderer, at barnet kan klare de mest udfordrende situationer i tandplejen
  • En score på 31 eller mindre for både børn og forældreversion af CFSS-DS og opfylder ikke kriterierne for intraoral injektionsfobi
  • Har allerede eller ifølge DAWBA og/eller telefoninterview af psykolog sandsynligvis opfylder kriterierne for en diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser
  • Andre psykiatriske lidelser såsom svær depression, spiseforstyrrelse eller selvskadeadfærd, der kræver behandling forud for tandlægerelateret specifik fobi
  • Deltageren gennemgår eller har planlagt psykiatrisk/psykologisk undersøgelse
  • Deltageren har aktuelle/planlagte psykologiske behandlinger
  • Stressende livserfaringer gennem de seneste 12 måneder, såsom skilsmisse i familien, somatisk sygdom, som forældre eller psykolog ser som en hindring i behandlingen
  • Har modtaget kognitiv adfærdsbehandling for tandlægeangst eller nålefobi i løbet af de seneste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
Behandlingsprogrammet består af 12 moduler, der udbydes i løbet af 12 uger på internettet. Modulerne består af forældreuddannelse, psykoedukation for børnene, eksponering, kognitiv omstrukturering og hjemmeøvelser. En psykolog guider forældre og børn gennem behandlingen med løbende kontakt ved hjælp af beskedfunktionen på internetplatformen, der benyttes.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne tilbydes ikke aktive, kontrollerede psykologiske interventioner, men har fri adgang til tandsundhedstjenester, som kan involvere eksponering og andre adfærdsstrategier, der anvendes af tandlægepersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedstyret adfærdsmæssig tilgangstest, børneversion
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Måler ændringer i selvvurderet evne til at håndtere 17 tandsituationer, viser realistiske billeder fra tandplejen.
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Billedstyret adfærdsmæssig tilgangstest, forældreversion
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Måler ændringer i barnets evne til at håndtere tandsituationer ifølge en forælder. Testen viser 17 realistiske billeder fra tandplejen.
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsspørgeskema til fobiske situationer (tandlægetilpasset version)
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Mål ændringer i barnets tandlægerelaterede selveffektivitet
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Undersøgelsesplan for børns frygt - Dental Subscale (barneversion)
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Måler ændringer i barnets tandlægeangst
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Børns frygt-undersøgelsesplan - Dental Subscale (overordnet version)
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Måler ændringer i barnets tandlægeangst ifølge en af ​​forældrene
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Kiddie Sads (tilskud til fobiske lidelser)
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Tillægget til fobiske lidelser til Kiddie Sads diagnostiske interview (version 1.0 af oktober 1996) udføres af en psykolog gennem et telefoninterview. Resultatet bruges til at undersøge, om deltageren opfylder de diagnostiske kriterier for tandlægerelateret specifik fobi i henhold til DSM 4.
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selveffektivitetsspørgeskema til tandlægeangst
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Mål ændringer i tandplejerelateret forældres selveffektivitet
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Børns negative kognitioner i tandpleje
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Mål ændringer i børns tandplejerelaterede negative tanker.
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Injektionsfobiskala til børn
Tidsramme: efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)
Mål ændringer i børns grad af angst i forbindelse med injektion
efterbehandling (12 uger) og opfølgning (12 måneder efter efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIPED20151008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger