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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Zahnarztangst

13. Februar 2024 aktualisiert von: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Zahnarztangst – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zahnarztangst wirksam ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass Kinder und Jugendliche, denen ICBT angeboten wurde, im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe eine signifikant bessere Leistung bei den Ergebnismessungen zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 14104
        • Department of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 8-15 Jahre alt
  • Der Patient und die Eltern stimmen zu, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen
  • Eine Diagnose einer spezifischen Phobie (Zahnarztangst oder intraorale Nadelphobie) kann von einem Psychologen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. gestellt werden. Auflage. Die Internet-Elternversion von Development and Well-Being Assessment (Dawba) und Kiddie Sads (Phobic Disorders Supplement) werden verwendet.
  • Der Patient und die Eltern verfügen über ausreichende schwedische Sprachkenntnisse, um die Behandlung und die Fragebögen zu bewältigen
  • Regelmäßigen Zugang zu Computer und Internet haben
  • Haben Sie die Zeit, die Möglichkeit und die Motivation, in 12 Wochen 3 Stunden pro Woche mit ICBT zu arbeiten und zu üben
  • Die Eltern erklären sich damit einverstanden, während der 12-wöchigen Behandlung mindestens drei Besuche beim Zahnarzt zu buchen
  • Die Eltern stimmen einer Exposition zur intraoralen Injektion beim Zahnarzt auch dann zu, wenn das Kind keine zahnärztliche Behandlung benötigt, aber unter Injektionsphobie leidet

Ausschlusskriterien:

  • Volle Punktzahl sowohl für die Kinder- als auch für die Elternversion des bildgeführten Verhaltensannäherungstests. Eine maximale Punktzahl von 17 bedeutet, dass sowohl das Kind als auch die Eltern einschätzen, dass das Kind die schwierigsten Situationen in der Zahnmedizin bewältigen kann
  • Eine Punktzahl von 31 oder weniger sowohl bei der Kinder- als auch bei der Elternversion von CFSS-DS und erfüllt nicht die Kriterien für eine intraorale Injektionsphobie
  • Sie haben bereits oder laut DAWBA und/oder Telefoninterview durch einen Psychologen die Kriterien für eine Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung erfüllt
  • Andere psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, Essstörungen oder Selbstverletzungsverhalten, die vor einer zahnärztlichen spezifischen Phobie behandelt werden müssen
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer psychiatrischen/psychologischen Untersuchung oder hat eine geplante Untersuchung
  • Der Teilnehmer hat laufende/geplante psychologische Behandlungen
  • Belastende Lebenserfahrungen der letzten 12 Monate, wie z. B. Scheidung in der Familie, somatische Erkrankungen, die Eltern oder der Psychologe als Hindernis in der Behandlung sehen
  • In den letzten drei Jahren eine kognitive Verhaltensbehandlung wegen Zahnarztangst oder Nadelphobie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Das Behandlungsprogramm besteht aus 12 Modulen, die 12 Wochen lang im Internet angeboten werden. Die Module bestehen aus Elternbildung, Psychoedukation für die Kinder, Exposition, kognitive Umstrukturierung und Heimübungen. Über die Nachrichtenfunktion der genutzten Internetplattform führt ein Psychologe Eltern und Kind im kontinuierlichen Kontakt durch die Behandlung.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Warteliste
Den Teilnehmern werden keine aktiv kontrollierten psychologischen Interventionen angeboten, sie haben jedoch freien Zugang zu zahnärztlichen Gesundheitsdiensten, die Exposition und andere Verhaltensstrategien des zahnärztlichen Personals beinhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgeführter Verhaltenstest, Kinderversion
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Misst die Veränderungen der selbst eingeschätzten Fähigkeit, 17 zahnärztliche Situationen zu bewältigen, und zeigt realistische Bilder von der Zahnpflege.
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Bildgeführter Verhaltenstest, übergeordnete Version
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Misst Veränderungen in der Fähigkeit des Kindes, Zahnsituationen nach Angaben eines Elternteils zu bewältigen. Der Test zeigt 17 realistische Bilder aus der Zahnpflege.
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsfragebogen für phobische Situationen (zahnmedizinisch angepasste Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Messen Sie Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Kinderzahnheilkunde
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Zeitplan für die Angstumfrage bei Kindern – Zahnärztliche Subskala (Kinderversion)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Misst Veränderungen in der Zahnarztangst des Kindes
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Zeitplan für die Kinderangstumfrage – Zahnärztliche Subskala (Elternversion)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Misst Änderungen in der Zahnarztangst des Kindes nach Angaben eines Elternteils
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Kiddie Sads (Ergänzung bei phobischen Störungen)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Die Ergänzung zu phobischen Störungen von Kiddie Sads diagnostischem Interview (Version 1.0 vom Oktober 1996) wird von einem Psychologen durch ein Telefoninterview durchgeführt. Das Ergebnis wird verwendet, um zu untersuchen, ob der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für eine zahnmedizinbezogene spezifische Phobie gemäß DSM 4 erfüllt.
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher Selbstwirksamkeitsfragebogen bei Zahnarztangst
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Messen Sie Veränderungen in der zahnärztlichen Selbstwirksamkeit der Eltern
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Negative Kognitionen von Kindern in der Zahnmedizin
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Messen Sie Veränderungen in der Kinderzahnheilkunde im Zusammenhang mit negativen Gedanken.
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Injektionsphobie-Skala für Kinder
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
Messen Sie die Veränderungen des Angstgrades der Kinder im Zusammenhang mit der Injektion
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIPED20151008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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