Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per bambini con ansia dentale

13 febbraio 2024 aggiornato da: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per bambini con ansia dentale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) è efficace nel trattamento di bambini e adolescenti con ansia dentale. L'ipotesi dei ricercatori è che i bambini e gli adolescenti a cui è stato offerto l'ICBT mostrino prestazioni significativamente migliori nelle misure di esito rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 14104
        • Department of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 8 e 15 anni
  • Il paziente ei genitori accettano di partecipare al progetto di ricerca
  • Una diagnosi di fobia specifica (ansia dentale o fobia dell'ago intraorale) può essere stabilita da uno psicologo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4°. Edizione. Vengono utilizzate la versione Internet per genitori di Development and Well-Being Assessment (Dawba) e Kiddie Sads (supplemento per i disturbi fobici).
  • Il paziente ei genitori hanno competenze linguistiche sufficienti in svedese per gestire il trattamento e i questionari
  • Avere regolarmente accesso al computer e a Internet
  • Avere il tempo, la possibilità e la motivazione per lavorare e fare pratica con l'ICBT 3 ore alla settimana in 12 settimane
  • I genitori accettano di prenotare almeno tre visite dal dentista durante le 12 settimane di trattamento
  • I genitori accettano l'esposizione per l'iniezione intraorale dal dentista anche se il bambino non ha bisogno di cure dentistiche ma soffre di fobia dell'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio pieno su entrambe le versioni per bambini e genitori del test di approccio comportamentale guidato da immagini. Un punteggio massimo di 17 significa che sia il bambino che il genitore valutano che il bambino può gestire le situazioni più difficili in odontoiatria
  • Un punteggio di 31 o inferiore sia nella versione per bambini che in quella per genitori di CFSS-DS e non soddisfano i criteri per la fobia delle iniezioni intraorali
  • Hai già o secondo DAWBA e/o colloquio telefonico con uno psicologo che potrebbe soddisfare i criteri per una diagnosi di disturbo del neurosviluppo
  • Altri disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbi alimentari o comportamento autolesionistico che necessitano di trattamento prima della fobia specifica correlata all'odontoiatria
  • Il partecipante è sottoposto o ha programmato un esame psichiatrico/psicologico
  • Il partecipante ha trattamenti psicologici in corso/pianificati
  • Esperienze di vita stressanti negli ultimi 12 mesi, come il divorzio in famiglia, malattie somatiche che i genitori o lo psicologo vedono come un ostacolo al trattamento
  • Hanno ricevuto un trattamento cognitivo comportamentale per l'ansia dentale o la fobia dell'ago negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Il programma di trattamento è composto da 12 moduli che vengono offerti durante 12 settimane su Internet. I moduli consistono in educazione dei genitori, psicoeducazione dei figli, esposizione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi a casa. Uno psicologo guida genitori e bambini attraverso il trattamento con un contatto continuo utilizzando la funzione di messaggio sulla piattaforma Internet che viene utilizzata.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Nessun intervento: Lista d'attesa
Ai partecipanti non viene offerto alcun intervento psicologico controllato attivo ma hanno libero accesso ai servizi di salute dentale, che potrebbero comportare l'esposizione e altre strategie comportamentali applicate dal personale odontoiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale guidato da immagini, versione per bambini
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nella capacità autostimata di gestire 17 situazioni odontoiatriche, mostrando immagini realistiche delle cure odontoiatriche.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Test di approccio comportamentale guidato da immagini, versione per genitori
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nella capacità del bambino di gestire le situazioni dentali secondo un genitore. Il test mostra 17 immagini realistiche della cura dentale.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia per situazioni fobiche (versione adattata all'odontoiatria)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misurare i cambiamenti nell'autoefficacia correlata all'odontoiatria infantile
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Programma dell'indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale (versione per bambini)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nell'ansia dentale del bambino
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Programma dell'indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale (versione per genitori)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nell'ansia dentale del bambino secondo uno dei genitori
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Kiddie Sads (supplemento per disturbi fobici)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Il supplemento sui disturbi fobici dell'intervista diagnostica di Kiddie Sad (Versione 1.0 dell'ottobre 1996) viene eseguito da uno psicologo attraverso un'intervista telefonica. Il risultato viene utilizzato per verificare se il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per la fobia specifica correlata all'odontoiatria secondo il DSM 4.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia dei genitori per l'ansia dentale
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misurare i cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori in relazione all'odontoiatria
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Le cognizioni negative dei bambini in odontoiatria
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nei pensieri negativi relativi all'odontoiatria dei bambini.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Scala di fobia dell'iniezione per i bambini
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misurare i cambiamenti nel grado di ansia dei bambini legati all'iniezione
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KIPED20151008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni