Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury u chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti

13. února 2019 aktualizováno: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury u chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti: Protokol studie pro randomizovanou, placebem kontrolovanou studii

Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) postihuje mnoho dospělých mužů po celém světě. Dosud dostupné terapie nabízejí malý nebo žádný prokázaný přínos pro CP/CPPS. Výzkumníci navrhli a provedli tuto studii s cílem posoudit účinnost akupunkturní terapie prováděné v CP/CPPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie srovnávající akupunkturu a placebo jehlu u pacientů s CP/CPPS, která bude od listopadu 2015 prováděna v nemocnici Guang'anmen v Číně Akademie čínských lékařských věd a v nemocnici Yantai Chinese Medicine. do května 2017. Prostřednictvím inzerátů šířených v novinách, televizi a internetu bude nabráno celkem 68 pacientů. Poté, co účastníci dokončí základní hodnocení a splní výběrová kritéria, jeden profesionální statistik, který se nepodílí na léčbě a sběru dat, přiřadí účastníky pomocí počítačem generované, náhodně blokované sekvence náhodného přidělování a akupunkturista bude zaslepený vůči procesu randomizovaného přiřazení. skupina bude používat akupunkturu a kontrolní skupina bude používat placebo jehlu, k léčbě budou použity akupunkturní body Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), léčebné sezení je 24 týdnů po výchozím stavu, 3krát týdně a pokaždé, když pacienti přijmou 30minutovou léčbu, kontrolní skupina dostanou účastníci placebo jehlu ve stejných akupunkturních bodech a trvání a frekvence sezení jsou stejné jako u skutečné akupunkturní skupiny. Primárním měřítkem výsledku této studie je snížení celkového skóre (index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health) NIH-CPSI od výchozího stavu do týdne 8 a sekundární výsledky zahrnují dílčí škály NIH-CPSI v týdnu (mezinárodní skóre příznaků prostaty) Celkové skóre IPSS, hodnocení globální odezvy, stupeň očekávání a stupeň spokojenosti. První tři sekundární výsledky budou měřeny ve 4, 8, 20 a 32 týdnech, stupeň očekávání bude měřen na začátku a stupeň spokojenosti bude měřen v 8, 20, 32 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bolesti vnímané v oblasti prostaty a absence jiné patologie dolních močových cest po dobu minimálně 3 z posledních 6 měsíců. Kromě toho by se měly řešit související symptomy dolních močových cest, sexuální funkce a psychologické faktory.
  2. Věk 18 až 50 let
  3. Celkové skóre indexu NIH chronické prostatitidy (NIH-CPSI)≥ 15 (škála 0-43 a 0 znamená žádný symptom).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná urologická onemocnění (například akutní prostatitida, bakteriální prostatitida, benigní hyperplazie prostaty, rakovina prostaty, tuberkulóza močových cest, infekce močových cest)
  2. Závažná nebo akutní onemocnění srdce, jater, ledvin a krevního systému.
  3. Pacienti, kteří dostali akupunkturu nebo léčbu (včetně alfa-blokátorů nebo léků proti bolesti) v týdnu před výchozím hodnocením
  4. Pacienti bez telefonního čísla, které nelze během sledování spojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Akupunkturní body Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) a Sanyinjiao (SP 6) (tabulka 1). Poté, co jsou pacienti v poloze na břiše s relaxací, vyšetřovatelé použijí 75% alkoholové polštářky ke sterilizaci kůže kolem akupunkturních bodů a poté vloží ocelové jehly (Huatuo, Suzhou, Čína 0,3 mm x 40 mm/0,3 mm x 75 mm). do akupunkturních bodů. Pro bilaterální Zhongliao (BL 33) bude jehla zavedena do asi 50-60 mm se 45 stupni, pro Huiyang (BL 35) bude jehla vložena do 50-60 mm. u Shenshu (BL 23) a Sanyinjiao (SP 6) budou jehly zaváděny svisle do hloubky 25-30 mm. Léčebná sezení jsou 24 po základním stavu, 3krát týdně a pokaždé, když pacienti přijmou 30minutové ošetření.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura je jednou z nejstarších standardizovaných neuromodulačních terapií. Metoda akupunkturního ošetření spočívá v zavádění jehel do akupunkturních bodů podle systému kanálů a meridiánů. Jehly jsou stimulovány ruční manipulací, elektrickou stimulací nebo teplem. Obecná teorie akupunktury je založena na předpokladu, že v těle existují vzorce proudění energie, které jsou pro zdraví nezbytné. Předpokládá se, že poruchy tohoto toku jsou zodpovědné za onemocnění. Akupunktura může napravit nerovnováhu průtoku v identifikovatelných bodech blízko kůže.
Ostatní jména:
  • jehla
Komparátor placeba: placebo jehla
Účastníci ve skupině s jehlou s placebem dostanou placebo jehlu ve stejných akupunkturních bodech jako v léčebné skupině. Vyšetřovatelé použijí jakousi tupou jehlu, která nemůže proniknout kůží a stimulovat hlubokou tkáň, zatímco akupunkturisté zasouvají a otáčejí manipulace, aby zesměšnili léčebný postup a oslepili pacienty. Délka a frekvence sezení jsou stejné jako u léčebné skupiny.
Přístroj: placebo jehla
Placebo jehla je typ kontroly bez průniku kůží založený na aplikaci placebo jehel s tupými hroty jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre NIH-CPSI a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 1-8
základní stav, týden 1-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškál NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
Výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
Celkové skóre NIH-CPSI ve sledování
Časové okno: týden 20,32
týden 20,32
Celkové skóre IPSS a změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
Zlepšení hodnocení globální odezvy
Časové okno: týden 4,8,20,32
týden 4,8,20,32
stupeň očekávání
Časové okno: základní linie
Očekávání, že akupunktura může účastníkům pomoci CP/CPPS na začátku. Tato škála obsahuje dvě krátké otázky, které mají zjistit, zda pacienti věří akupunkturní léčbě a zda akupunktura může pomoci CP/CPPS. Vyšetřovatelé navrhli tuto škálu a chtějí prozkoumat dopad proměnných, které jsou potenciálně spojeny s účinky placeba, konkrétně budou očekávání účastníků modifikovat účinek léčby?
základní linie
Míra spokojenosti
Časové okno: týden 8,20,32
Vyšetřovatelé navrhli tuto škálu, která zahrnuje 5 stupňů odpovědí od 0 do 4, znamená „vůbec ne“, „trochu“ „celkem spokojen“, „spokojenost“, „velmi spokojený“ a vyšetřovatelé to chtějí použít k testování oslepení účastníků.
týden 8,20,32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015S102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení