Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur til kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

13. februar 2019 opdateret af: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​akupunktur til kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) rammer mange voksne mænd verden over. Indtil videre tilbyder tilgængelige terapier ringe eller ingen dokumenteret fordel for CP/CPPS. Efterforskerne designer og implementerer denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​akupunkturbehandling udført i CP/CPPS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner akupunktur og placebo-nål blandt patienter med CP/CPPS, som vil blive udført i Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences og Yantai Chinese Medicine Hospital fra november 2015 til maj 2017. 68 patienter vil blive rekrutteret i alt gennem annoncer, der spredes på avis, tv og internet. Efter at deltagerne har gennemført en baseline-evaluering og opfylder udvælgelseskriterierne, vil en professionel statistiker, der ikke er involveret i behandling og dataindsamling, tildele deltagerne ved at bruge en computergenereret, blokeret tilfældig tildelingssekvens tilfældigt, og akupunktør vil blive blindet for processen med randomiseret tildeling. Behandling gruppen vil bruge akupunktur og kontrolgruppen vil bruge placebo nål, til behandling, Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter vil blive brugt, behandlingssessionerne er 24 uger efter baseline, 3 gange om ugen, og hver gang patienterne accepterer en 30 minutters behandling, til kontrolgruppen, vil deltagerne modtage placebo-nålebehandling ved de samme akupunkturpunkter, og varigheden og hyppigheden af ​​sessioner er den samme som den rigtige akupunkturgruppe. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er faldet i (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) NIH-CPSI totalscore fra baseline til uge 8, og sekundære resultater inkluderer NIH-CPSI underskalaer om ugen (International Prostate Symptom Score) IPSS total score, Global responsvurdering, forventningsgrad og tilfredshedsgrad. De første tre sekundære resultater vil blive målt til 4,8,20 og 32 uger, forventningsgraden vil blive målt ved baseline, og tilfredshedsgraden vil blive målt ved 8, 20, 32 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med smerter i området af prostata og fravær af anden patologi i de nedre urinveje i minimum 3 ud af de seneste 6 måneder. Derudover bør associerede nedre urinvejssymptomer, seksuel funktion, psykologiske faktorer behandles.
  2. Alder 18 til 50 år
  3. NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score ≥ 15 (skala 0-43, og 0 betyder intet symptom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden urologisk sygdom (f.eks. akut prostatitis, bakteriel prostatitis, benign prostatahyperplasi, prostatacancer, urintuberkulose, urinvejsinfektion)
  2. Alvorlige eller akutte sygdomme med hjerte, lever, nyre og blodsystem.
  3. Patienter, der havde fået behandling med akupunktur eller medicin (inklusive alfablokkere eller smertestillende medicin) i ugen forud for baseline-vurderingen
  4. Patienter uden telefonnummer, som ikke kan tilsluttes under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur
Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) og Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter (tabel 1). Efter at patienter er i liggende stilling med afslapning, vil efterforskerne bruge 75 % alkoholpuder til at sterilisere huden omkring akupunkturpunkterne og derefter indsætte stålnåle (Huatuo, Suzhou, Kina 0,3 mm*40 mm/0,3 mm*75 mm) ind i akupunkturpunkterne. For bilateral Zhongliao (BL 33) vil nålen blive indsat i ca. 50-60 mm med 45 grader, for Huiyang (BL 35) vil nålen blive indsat i 50-60 mm. for Shenshu (BL 23) og Sanyinjiao (SP 6) vil nålene blive indsat lodret til en dybde på 25-30 mm. Behandlingssessionerne er 24 efter baseline, 3 gange om ugen, og hver gang vil patienterne acceptere en 30 minutters behandling.
Enhed: Akupunktur
Akupunktur er en af ​​de ældste standardiserede neuromodulatoriske terapier. Metoden til akupunkturbehandling involverer indføring af nåle i akupunkturpunkter i henhold til et system af kanaler og meridianer. Nålene stimuleres ved manuel manipulation, elektrisk stimulation eller varme. Den generelle teori om akupunktur er baseret på den forudsætning, at der er mønstre for energistrømning gennem kroppen, som er afgørende for sundheden. Forstyrrelser af denne strøm menes at være ansvarlige for sygdom. Akupunktur kan korrigere ubalancer i flowet på identificerbare punkter tæt på huden.
Andre navne:
  • nål
Placebo komparator: placebo nål
Deltagerne i placebo-nålegruppen vil modtage placebo-nål på de samme akupunkturpunkter til behandlingsgruppen. Efterforskerne vil bruge en slags stump nål, der ikke kan trænge ind i huden og stimulere dybt væv, mens manipulation med stød og vridning vil blive brugt af akupunktører til at håne behandlingsproceduren og blinde patienterne. Varigheden og hyppigheden af ​​sessioner er den samme for behandlingsgruppen.
Enhed: placebo nål
Placebo-nål er en type kontrol uden hudpenetrering baseret på påføring af placebo-nåle med stumpe nålespidser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NIH-CPSI totalscore og ændring fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​1-8
baseline, uge ​​1-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI underskalaer score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,20,32
Baseline, uge ​​4,8,20,32
NIH-CPSI totalscore i opfølgning
Tidsramme: uge 20,32
uge 20,32
IPSS total score og ændring fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4,8,20,32
baseline, uge ​​4,8,20,32
Forbedring af global responsvurdering
Tidsramme: uge 4,8,20,32
uge 4,8,20,32
forventningsgrad
Tidsramme: baseline
Forventningerne om, at akupunktur kan hjælpe deltagerne med CP/CPPS ved baseline. Denne skala indeholder to korte spørgsmål for at undersøge, om patienter tror på akupunkturbehandling, og om akupunktur kan hjælpe CP/CPPS. Efterforskerne designede denne skala, og efterforskerne ønsker at undersøge virkningen af ​​variable, der potentielt er forbundet med placeboeffekter, nemlig vil deltagernes forventninger være behandlingseffektmodificerende?
baseline
Grad af tilfredshed
Tidsramme: uge 8,20,32
Efterforskerne designede denne skala, som omfatter 5 karakterer svar fra 0 til 4, betyder "slet ikke" "lidt" "Ganske tilfreds" "tilfredshed" "meget tilfredshed", og efterforskerne ønsker at bruge dette til at teste blinding af deltagere.
uge 8,20,32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015S102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger