Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w przypadku przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność akupunktury w przypadku przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolowanej placebo

Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) dotyka wielu dorosłych mężczyzn na całym świecie. Jak dotąd dostępne terapie przynoszą niewielkie lub żadne udowodnione korzyści dla CP/CPPS. Badacze projektują i realizują niniejsze badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii akupunkturowej wykonywanej w CP/CPPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem porównującym akupunkturę i placebo wśród pacjentów z CP/CPPS, które zostanie przeprowadzone w Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences i Yantai Chinese Medicine Hospital od listopada 2015 r. do maja 2017 r. W sumie 68 pacjentów zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenia w prasie, telewizji i internecie. Po tym, jak uczestnicy zakończą ocenę wyjściową i spełnią kryteria selekcji, jeden zawodowy statystyk, niezaangażowany w leczenie i gromadzenie danych, przydzieli uczestników za pomocą wygenerowanej komputerowo, zablokowanej losowej sekwencji przydziału losowo, a akupunkturzysta nie będzie wiedział o procesie losowego przydziału. grupa użyje akupunktury, a grupa kontrolna użyje igły placebo, do leczenia zostaną użyte punkty akupunktury Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), sesje zabiegowe trwają 24 tygodnie po okresie wyjściowym, 3 razy w tygodniu i za każdym razem, gdy pacjenci zgodzą się na 30-minutowy zabieg, w grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają placebo igłą w tych samych punktach akupunkturowych, a czas trwania i częstotliwość sesji są takie same jak w przypadku prawdziwej grupy akupunkturowej. Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmniejszenie całkowitego wyniku NIH-CPSI (wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health) od wartości początkowej do tygodnia 8, a wyniki drugorzędne obejmują podskale NIH-CPSI w tygodniu (International Prostate Symptom Score) Całkowity wynik IPSS, ogólna ocena odpowiedzi, stopień oczekiwań i stopień satysfakcji. Pierwsze trzy drugorzędne wyniki zostaną zmierzone po 4, 8, 20 i 32 tygodniach, stopień oczekiwań zostanie zmierzony na początku badania, a stopień satysfakcji zostanie zmierzony po 8, 20 i 32 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia bólu odczuwanego w okolicy gruczołu krokowego i brak innych patologii dolnych dróg moczowych przez co najmniej 3 z ostatnich 6 miesięcy. Ponadto należy zająć się towarzyszącymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, funkcjami seksualnymi i czynnikami psychologicznymi.
  2. Wiek od 18 do 50 lat
  3. Całkowity wynik NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15 (skala 0-43, gdzie 0 oznacza brak objawów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby urologiczne (na przykład ostre zapalenie gruczołu krokowego, bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego, gruźlica układu moczowego, zakażenie dróg moczowych)
  2. Poważne lub ostre choroby serca, wątroby, nerek i układu krwionośnego.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali akupunkturę lub leki (w tym alfa-adrenolityki lub leki przeciwbólowe) w tygodniu poprzedzającym ocenę wyjściową
  4. Pacjenci bez numeru telefonu, z którymi nie można się połączyć podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Punkty akupunkturowe Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) i Sanyinjiao (SP 6) (Tabela 1). Po tym, jak pacjenci znajdą się w pozycji leżącej z relaksem, badacze użyją 75% wacików nasączonych alkoholem, aby wysterylizować skórę wokół punktów akupunktury, a następnie wprowadzą stalowe igły (Huatuo, Suzhou, Chiny 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm) w punkty akupunkturowe. W przypadku dwustronnego Zhongliao (BL 33) igła zostanie włożona do około 50-60 mm pod kątem 45 stopni, w przypadku Huiyang (BL 35) igła zostanie włożona do 50-60 mm. w przypadku Shenshu (BL 23) i Sanyinjiao (SP 6) igły będą wbijane pionowo na głębokość 25-30 mm. Sesje lecznicze odbywają się 24 po okresie wyjściowym, 3 razy w tygodniu, a za każdym razem pacjenci akceptują 30-minutowy zabieg.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura jest jedną z najstarszych standaryzowanych terapii neuromodulacyjnych. Metoda leczenia akupunkturą polega na wprowadzaniu igieł w punkty akupunkturowe zgodnie z systemem kanałów i meridianów. Igły są stymulowane przez manipulację ręczną, stymulację elektryczną lub ciepło. Ogólna teoria akupunktury opiera się na założeniu, że istnieją wzorce przepływu energii przez ciało, które są niezbędne dla zdrowia. Uważa się, że zakłócenia tego przepływu są odpowiedzialne za choroby. Akupunktura może korygować nierównowagę przepływu w rozpoznawalnych punktach blisko skóry.
Inne nazwy:
  • igła
Komparator placebo: igła placebo
Uczestnicy grupy otrzymującej igły placebo otrzymają igłę placebo w tych samych punktach akupunkturowych co grupa leczona. Badacze użyją czegoś w rodzaju tępej igły, która nie może przebić się przez skórę i stymulować głębokich tkanek, podczas gdy akupunkturzyści wykorzystają manipulację pchnięciami i skrętami, aby zakpić procedurę leczenia i oślepić pacjentów. Czas trwania i częstotliwość sesji są takie same jak w grupie leczonej.
Urządzenie: igła placebo
Igła placebo to rodzaj kontroli bez penetracji skóry, polegający na aplikacji igieł placebo z tępymi końcówkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik NIH-CPSI i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 1-8
linia podstawowa, tydzień 1-8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w podskalach NIH-CPSI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
Całkowity wynik NIH-CPSI w obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 20,32
tydzień 20,32
Całkowity wynik IPSS i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
Globalna poprawa oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4,8,20,32
tydzień 4,8,20,32
stopień oczekiwań
Ramy czasowe: linia bazowa
Oczekiwania, że ​​akupunktura może pomóc uczestnikom CP/CPPS na początku badania. Ta skala zawiera dwa krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci wierzą w leczenie akupunkturą i czy akupunktura może pomóc w CP/CPPS. Badacze zaprojektowali tę skalę, a badacze chcą zbadać wpływ zmiennej potencjalnie związanej z efektami placebo, a mianowicie, czy oczekiwania uczestników będą modyfikatorem efektu leczenia?
linia bazowa
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: tydzień 8,20,32
Badacze zaprojektowali tę skalę, która zawiera 5 stopni odpowiedzi od 0 do 4, co oznacza „wcale” „trochę” „dość zadowolony” „satysfakcja” „bardzo zadowolony” i badacze chcą to wykorzystać do testowania zaślepiania uczestników.
tydzień 8,20,32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015S102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami