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Efficacia dell'agopuntura per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

13 febbraio 2019 aggiornato da: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura per la prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato con placebo

La prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) colpisce molti uomini adulti in tutto il mondo. Finora, le terapie disponibili offrono pochi o nessun beneficio dimostrato alla CP/CPPS. I ricercatori progettano e implementano questo studio per valutare l'efficacia della terapia di agopuntura eseguita nel CP/CPPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato che confronta l'agopuntura e l'ago placebo tra i pazienti con CP / CPPS, che sarà condotto presso l'ospedale Guang'anmen dell'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi e l'ospedale di medicina cinese Yantai da novembre 2015 a maggio 2017. 68 pazienti saranno reclutati in totale attraverso gli annunci diffusi da giornali, televisione e internet. Dopo che i partecipanti hanno completato una valutazione di base e soddisfano i criteri di selezione, uno statistico professionista non coinvolto nel trattamento e nella raccolta dei dati assegnerà i partecipanti utilizzando una sequenza di assegnazione casuale bloccata generata dal computer in modo casuale e l'agopuntore sarà cieco al processo di assegnazione randomizzata. il gruppo utilizzerà l'agopuntura e il gruppo di controllo utilizzerà l'ago placebo, per il trattamento verranno utilizzati i punti di agopuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), le sessioni di trattamento sono di 24 settimane dopo il basale, 3 volte a settimana e ogni volta che i pazienti accetteranno un trattamento di 30 minuti, al gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un trattamento con ago placebo negli stessi punti di agopuntura e la durata e la frequenza delle sessioni sono le stesse del vero gruppo di agopuntura. La misura dell'esito primario di questo studio è la diminuzione del punteggio totale NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) dal basale alla settimana 8, e gli esiti secondari includono le sottoscale NIH-CPSI alla settimana, (International Prostate Symptom Score) Punteggio totale IPSS, valutazione della risposta globale, grado di aspettativa e grado di soddisfazione. I primi tre risultati secondari saranno misurati a 4, 8, 20 e 32 settimane, il grado di aspettativa sarà misurato al basale e il grado di soddisfazione sarà misurato a 8, 20, 32 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di dolore percepito nella regione della prostata e assenza di altre patologie del tratto urinario inferiore per un minimo di 3 degli ultimi 6 mesi. Inoltre, dovrebbero essere affrontati i sintomi associati al tratto urinario inferiore, la funzione sessuale e i fattori psicologici.
  2. Età dai 18 ai 50 anni
  3. Punteggio totale NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15 (scala 0-43 e 0 significa nessun sintomo).

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie urologiche (per esempio, prostatite acuta, prostatite batterica, iperplasia prostatica benigna, cancro alla prostata, tubercolosi urinaria, infezione del tratto urinario)
  2. Malattie gravi o acute con cuore, fegato, reni e sistema sanguigno.
  3. Pazienti che avevano ricevuto un trattamento con agopuntura o farmaci (inclusi alfa-bloccanti o antidolorifici) nella settimana precedente la valutazione basale
  4. Pazienti senza numero di telefono che non possono essere collegati durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura
Punti di agopuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) e Sanyinjiao (SP 6) (Tabella 1). Dopo che i pazienti sono in posizione prona con relax, gli investigatori useranno tamponi imbevuti di alcol al 75% per sterilizzare la pelle attorno ai punti di agopuntura, quindi inseriranno aghi d'acciaio (Huatuo, Suzhou, Cina 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm) nei punti di agopuntura. Per Zhongliao bilaterale (BL 33), l'ago verrà inserito in circa 50-60 mm con 45 gradi, per Huiyang (BL 35), l'ago verrà inserito in 50-60 mm. per Shenshu (BL 23) e Sanyinjiao (SP 6), gli aghi saranno inseriti verticalmente ad una profondità di 25-30 mm. Le sessioni di trattamento sono 24 dopo il basale, 3 volte a settimana e ogni volta i pazienti accetteranno un trattamento di 30 minuti.
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura è una delle più antiche terapie neuromodulatorie standardizzate. Il metodo di trattamento dell'agopuntura prevede l'inserimento di aghi nei punti di agopuntura secondo un sistema di canali e meridiani. Gli aghi vengono stimolati mediante manipolazione manuale, stimolazione elettrica o calore. La teoria generale dell'agopuntura si basa sul presupposto che esistono modelli di flusso di energia attraverso il corpo che sono essenziali per la salute. Si ritiene che le interruzioni di questo flusso siano responsabili della malattia. L'agopuntura può correggere squilibri di flusso in punti identificabili vicino alla pelle.
Altri nomi:
  • ago
Comparatore placebo: ago placebo
I partecipanti al gruppo con ago placebo riceveranno l'ago placebo negli stessi punti di agopuntura del gruppo di trattamento. Gli investigatori useranno una sorta di ago smussato che non può penetrare nella pelle e stimolare i tessuti profondi mentre la manipolazione della spinta e della torsione sarà usata dagli agopuntori per deridere la procedura di trattamento e accecare i pazienti. La durata e la frequenza delle sessioni sono le stesse del gruppo di trattamento.
Dispositivo: ago placebo
L'ago placebo è un tipo di controllo senza penetrazione cutanea basato sull'applicazione di aghi placebo con punte smussate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale NIH-CPSI e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 1-8
basale, settimana 1-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle sottoscale NIH-CPSI
Lasso di tempo: Basale, settimana 4,8,20,32
Basale, settimana 4,8,20,32
Punteggio totale NIH-CPSI nel follow-up
Lasso di tempo: settimana 20,32
settimana 20,32
Punteggio totale IPSS e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4,8,20,32
basale, settimana 4,8,20,32
Miglioramento della valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: settimana 4,8,20,32
settimana 4,8,20,32
grado di aspettative
Lasso di tempo: linea di base
Le aspettative che l'agopuntura possa aiutare i partecipanti CP/CPPS al basale. Questa scala include due brevi domande per indagare se i pazienti credono al trattamento con agopuntura e se l'agopuntura può aiutare CP/CPPS. I ricercatori hanno progettato questa scala e gli investigatori vogliono esplorare l'impatto della variabile che è potenzialmente associata agli effetti del placebo, vale a dire le aspettative dei partecipanti saranno un modificatore dell'effetto del trattamento?
linea di base
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 8,20,32
I ricercatori hanno progettato questa scala, che include una risposta di 5 voti da 0 a 4, significa "per niente" "poco" "abbastanza soddisfatto" "soddisfazione" "molto soddisfatto" e i ricercatori vogliono usarla per testare l'accecamento dei partecipanti.
settimana 8,20,32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015S102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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