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Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

13. Februar 2019 aktualisiert von: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: Studienprotokoll für eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) betrifft weltweit viele erwachsene Männer. Bisher bieten verfügbare Therapien wenig oder keinen nachgewiesenen Nutzen für CP/CPPS. Die Forscher konzipieren und implementieren diese Studie, um die Wirksamkeit der Akupunkturtherapie zu bewerten, die im CP/CPPS durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich von Akupunktur und Placebo-Nadel bei Patienten mit CP/CPPS, die ab November 2015 im Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences und im Yantai Chinese Medicine Hospital durchgeführt wird bis Mai 2017. Insgesamt werden 68 Patienten durch die in Zeitungen, Fernsehen und Internet verbreiteten Anzeigen angeworben. Nachdem die Teilnehmer eine Baseline-Evaluierung abgeschlossen haben und die Auswahlkriterien erfüllen, wird ein professioneller Statistiker, der nicht an der Behandlung und Datenerfassung beteiligt ist, die Teilnehmer anhand einer computergenerierten, blockierten Zufallszuweisungssequenz nach dem Zufallsprinzip zuordnen, und der Akupunkteur wird für den Prozess der randomisierten Zuweisung verblindet. Behandlung Gruppe verwendet Akupunktur und Kontrollgruppe verwendet Placebo-Nadel, für die Behandlung werden Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) Akupunkturpunkte verwendet, die Behandlungssitzungen dauern 24 Wochen Nach der Grundlinie, 3 Mal pro Woche und jedes Mal, wenn die Patienten eine 30-minütige Behandlung akzeptieren, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Placebo-Nadelbehandlung an denselben Akupunkturpunkten und die Dauer und Häufigkeit der Sitzungen sind die gleichen wie bei der echten Akupunkturgruppe. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Abnahme des NIH-CPSI-Gesamtwerts (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) von der Baseline bis Woche 8, und sekundäre Ergebnisse umfassen NIH-CPSI-Subskalen nach Woche (International Prostate Symptom Score). IPSS-Gesamtpunktzahl, Global Response Assessment, Erwartungsgrad und Zufriedenheitsgrad. Die ersten drei sekundären Ergebnisse werden nach 4, 8, 20 und 32 Wochen gemessen, der Erwartungsgrad wird zu Studienbeginn gemessen und der Zufriedenheitsgrad wird nach 8, 20, 32 Wochen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schmerzen im Bereich der Prostata und Fehlen anderer Erkrankungen der unteren Harnwege für mindestens 3 der letzten 6 Monate. Darüber hinaus sollten die damit verbundenen Symptome der unteren Harnwege, die sexuelle Funktion und psychologische Faktoren angesprochen werden.
  2. Alter 18 bis 50 Jahre
  3. NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Gesamtpunktzahl ≥ 15 (Skala 0-43, und 0 bedeutet kein Symptom).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere urologische Erkrankungen (z. B. akute Prostatitis, bakterielle Prostatitis, gutartige Prostatahyperplasie, Prostatakrebs, Harntuberkulose, Harnwegsinfektion)
  2. Schwere oder akute Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und des Blutsystems.
  3. Patienten, die in der Woche vor der Ausgangsbeurteilung eine Akupunktur- oder Medikamentenbehandlung (einschließlich Alphablocker oder Schmerzmittel) erhalten hatten
  4. Patienten ohne Telefonnummer, die während der Nachsorge nicht verbunden werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) und Sanyinjiao (SP 6) Akupunkturpunkte (Tabelle 1). Nachdem sich die Patienten entspannt in Bauchlage befinden, sterilisieren die Ermittler die Haut um die Akupunkturpunkte herum mit Tupfern aus 75 % Alkohol und führen dann Stahlnadeln ein (Huatuo, Suzhou, China, 0,3 mm x 40 mm/0,3 mm x 75 mm). in die Akupunkturpunkte. Für bilaterales Zhongliao (BL 33) wird die Nadel in etwa 50-60 mm mit 45 Grad eingeführt, für Huiyang (BL 35) wird die Nadel in 50-60 mm eingeführt. für Shenshu (BL 23) und Sanyinjiao (SP 6) werden die Nadeln vertikal bis zu einer Tiefe von 25-30 mm eingeführt. Die Behandlungssitzungen sind 24 nach der Grundlinie, 3 Mal pro Woche, und jedes Mal akzeptieren die Patienten eine 30-minütige Behandlung.
Gerät: Akupunktur
Akupunktur ist eine der ältesten standardisierten neuromodulatorischen Therapien. Die Methode der Akupunkturbehandlung beinhaltet das Einstechen von Nadeln in Akupunkturpunkte gemäß einem System von Leitbahnen und Meridianen. Die Nadeln werden durch manuelle Manipulation, elektrische Stimulation oder Wärme stimuliert. Die allgemeine Theorie der Akupunktur basiert auf der Prämisse, dass es Muster des Energieflusses durch den Körper gibt, die für die Gesundheit wesentlich sind. Es wird angenommen, dass Störungen dieses Flusses für Krankheiten verantwortlich sind. Akupunktur kann Flussungleichgewichte an identifizierbaren Punkten in der Nähe der Haut korrigieren.
Andere Namen:
  • Nadel
Placebo-Komparator: Placebo-Nadel
Die Teilnehmer der Placebo-Nadelgruppe erhalten Placebo-Nadeln an den gleichen Akupunkturpunkten wie die Behandlungsgruppe. Die Ermittler werden eine Art stumpfe Nadel verwenden, die nicht in die Haut eindringen und tiefe Gewebe stimulieren kann, während die Stoß- und Drehmanipulation von Akupunkteuren verwendet wird, um das Behandlungsverfahren zu verspotten und die Patienten zu blenden. Die Dauer und Häufigkeit der Sitzungen sind die gleichen wie in der Behandlungsgruppe.
Gerät: Placebo-Nadel
Placebo-Nadel ist eine Art Kontrolle ohne Hautpenetration, die auf der Anwendung von Placebo-Nadeln mit stumpfen Nadelspitzen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 1-8
Basislinie, Woche 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-CPSI-Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4,8,20,32
Baseline, Woche 4,8,20,32
NIH-CPSI-Gesamtscore im Follow-up
Zeitfenster: Woche 20,32
Woche 20,32
IPSS-Gesamtpunktzahl und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 4,8,20,32
Basislinie, Woche 4,8,20,32
Verbesserung der Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: Woche 4,8,20,32
Woche 4,8,20,32
Erwartungen Grad
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen, dass Akupunktur den Teilnehmern zu Beginn der CP/CPPS helfen könnte. Diese Skala umfasst zwei kurze Fragen, um zu untersuchen, ob Patienten an eine Akupunkturbehandlung glauben und ob Akupunktur CP/CPPS helfen kann. Die Forscher haben diese Skala entworfen und die Forscher wollen die Auswirkungen von Variablen untersuchen, die möglicherweise mit Placebo-Effekten verbunden sind, nämlich werden die Erwartungen der Teilnehmer Behandlungseffekt-Modifikatoren sein?
Grundlinie
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8,20,32
Die Ermittler haben diese Skala entworfen, die 5 Noten von 0 bis 4 umfasst, bedeutet „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich zufrieden“, „zufrieden“, „sehr zufrieden“, und die Ermittler wollen dies verwenden, um die Verblindung der Teilnehmer zu testen.
Woche 8,20,32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015S102

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