Kognitivní rehabilitace a mozková aktivita řízení pozornosti v TBI
Kognitivní rehabilitace a mozková aktivita poruchy kontroly pozornosti u TBI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OEF/OIF/OND Veteráni se středně těžkou nebo těžkou TBI podle obecné definice DOD/VA.
- Vlastní hlášení problémů s pozorností potvrzené psychometrickým testováním.
- Skóre selektivního úkolu pozornosti Ruff 2 a 7 <= 1,5 standardní odchylky od demograficky odpovídajících norem.
- Schopnost zúčastnit se studie 12-60 měsíců po poranění bez kontraindikací.
- Věk 21-55 let.
- Ochota být randomizován a účastnit se léčebných postupů.
- Možnost návštěvy laboratoře pro opakované ošetření a testovací sezení.
- Přístup k domácímu počítači s připojením k internetu.
- Angličtina jako rodný jazyk.
- Přiměřené čtení s porozuměním, které umožní vyplňování dotazníků souvisejících se studiem.
- Skóre spolehlivého rozsahu číslic (RDS) > 7.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologická porucha spojená s cerebrální dysfunkcí (např. mrtvice, anamnéza epilepsie nebo chronické záchvatové onemocnění).
- Současné užívání/závislost na alkoholu nebo drogách.
- Preexistující závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo psychiatrická diagnóza v anamnéze dostatečně závažná, aby vedla k hospitalizaci v nemocnici.
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Hlášená účast v aktuálním soudním sporu.
- Hlášená anamnéza poruch učení před úrazem.
- Není kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. není schopen prokázat pochopení nebo očekávání studie a potenciální rizika účasti).
- Nerozumí plně povaze studia a požadavkům účasti.
- Nerozumí pokynům k úkolu.
- Skóre testování platnosti na RDS <= 7.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá metakognitivní
Trénink přímé pozornosti následovaný tréninkem metakognitivní strategie
|
BrainHQ (od Posit Science Corp.) počítačový trénink pozornosti pomocí následujících modulů: „Divided attention“, „Target tracker“, „Double Decision“, „Mixed Signals“ a „Freeze Frame“.
Intervenční program založený na kompenzační metakognitivní strategii, který učí strategie pro zlepšení kontroly pozornosti a řešení problémů.
|
|
Experimentální: Metakognitivní-přímý
Trénink metakognitivní strategie následovaný tréninkem přímé pozornosti
|
BrainHQ (od Posit Science Corp.) počítačový trénink pozornosti pomocí následujících modulů: „Divided attention“, „Target tracker“, „Double Decision“, „Mixed Signals“ a „Freeze Frame“.
Intervenční program založený na kompenzační metakognitivní strategii, který učí strategie pro zlepšení kontroly pozornosti a řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL)
Časové okno: Výchozí doba reakce TIADL hodnocená před léčbou
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Výchozí doba reakce TIADL hodnocená před léčbou
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 8 týdnech
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 8 týdnech
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – přesnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 4 týdnech
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 4 týdnech
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – přesnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 8 týdnech
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 8 týdnech
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – přesnost
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v přesnosti TIADL hodnocená za 12 týdnů (1 měsíc po léčbě)
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v přesnosti TIADL hodnocená za 12 týdnů (1 měsíc po léčbě)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 4 týdnech
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 4 týdnech
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 8 týdnech
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 8 týdnech
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Změna skóre úpravy MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna skóre úpravy MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Časované instrumentální činnosti denního života (TIADL) – skóre reakční doby
Časové okno: Výchozí hodnota (předběžná léčba) na TIADL - skóre reakční doby
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Výchozí hodnota (předběžná léčba) na TIADL - skóre reakční doby
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – skóre přesnosti
Časové okno: Základní linie (předúprava) na TIADL – skóre přesnosti
|
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky.
Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
|
Základní linie (předúprava) na TIADL – skóre přesnosti
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4)
Časové okno: Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre úpravy
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI.
Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti.
Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
|
Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre úpravy
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4)
Časové okno: Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre účasti
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI.
Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti.
Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
|
Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre účasti
|
|
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 4 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 4 týdnech
|
|
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 8 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 8 týdnech
|
|
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Pozornost Network Test (ANT) Orientační skóre reakční doby
Časové okno: Výchozí hodnota (předběžná léčba) Orientační skóre reakční doby
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Výchozí hodnota (předběžná léčba) Orientační skóre reakční doby
|
|
Skóre orientační reakční doby testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 4 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 4 týdnech
|
|
Skóre orientační reakční doby testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 8 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 8 týdnech
|
|
Skóre orientační reakční doby testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby reakce vedoucího-kontrola
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby reakce vedoucího-kontrola
|
|
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 4 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 4 týdnech
|
|
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 8 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 8 týdnech
|
|
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reakčním časovém skóre Executive-Control hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v reakčním časovém skóre Executive-Control hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby varovné reakce
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby varovné reakce
|
|
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Výstražná amplituda hodnocená před léčbou
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Výstražná amplituda hodnocená před léčbou
|
|
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
|
|
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
|
|
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Orientační amplituda hodnocená předléčení
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Orientační amplituda hodnocená předléčení
|
|
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
|
|
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
|
|
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Výchozí hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená předléčení
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Výchozí hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená předléčení
|
|
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 4 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 4 týdnech
|
|
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 8 týdnech
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 8 týdnech
|
|
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Základní amplituda ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu.
Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
|
Základní amplituda ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Výchozí skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené před léčbou
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI.
Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti.
Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
|
Výchozí skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené před léčbou
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Výchozí skóre úpravy MPAI-4 hodnocené před léčbou
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI.
Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti.
Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
|
Výchozí skóre úpravy MPAI-4 hodnocené před léčbou
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Výchozí skóre participace MPAI-4 hodnocené před léčbou
|
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI.
Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti.
Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
|
Výchozí skóre participace MPAI-4 hodnocené před léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 4 týdnech
|
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 4 týdnech
|
|
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 8 týdnech
|
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 8 týdnech
|
|
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Výchozí hodnota skóre SWLS hodnocená před léčbou
|
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem.
Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
|
Výchozí hodnota skóre SWLS hodnocená před léčbou
|
|
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Základní linie (předúprava) na MAAS-LO
|
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
|
Základní linie (předúprava) na MAAS-LO
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 4 týdnech
|
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem.
Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 4 týdnech
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 8 týdnech
|
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem.
Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 8 týdnech
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem.
Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruff 2 & 7 Selective Attention Task (RSAT)
Časové okno: Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
|
Psychometrická validace/měření subjektivní stížnosti účastníka na poruchu pozornosti
|
Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
|
|
Reliable Digit Span (RDS)
Časové okno: Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
|
K určení potenciální přítomnosti suboptimálního úsilí bude použit test Reliable Digit Span (RDS), skórovaný z dopředného a zpětného rozsahu číslic z Wechsler Adult Intelligence Scale verze 4 (WAIS-IV); cutoff pro RDS bude skóre 7.
|
Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
|
|
3. vydání formuláře pro screening duševního zdraví (MHSF-III)
Časové okno: Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
|
MHSF-III je strukturovaný rozhovor, který bude použit ke screeningu na přítomnost vylučující hlavní psychopatologie.
|
Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
|
|
Wide Range Achievement Test, 4. vydání (WRAT-4; subtest čtení slov)
Časové okno: Skupinové párování (předběžná léčba)
|
Subtest čtení slov WRAT-4 bude proveden za účelem získání míry odhadovaného premorbidního kognitivního fungování a skupiny budou v průměru porovnány se skóre v tomto testu.
|
Skupinové párování (předběžná léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M Perlstein, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N1920-P
- I21RX001920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .