Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace a mozková aktivita řízení pozornosti v TBI

3. února 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní rehabilitace a mozková aktivita poruchy kontroly pozornosti u TBI

Účelem této studie je otestovat inovativní kombinaci tréninku přímé pozornosti a metakognitivního tréninku při léčbě poruch pozornosti u veteránů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří hlásí problémy s pozorností. Zapsaní účastníci budou randomizováni tak, aby nejprve absolvovali buď školení zaměřené na přímou pozornost, nebo metakognitivní školení, a poté budou překříženi, aby dostali opačnou intervenci. Studie se bude skládat ze dvou léčebných období po 4 týdnech a následného ošetření o 4 týdny později. Kromě rehabilitačních procedur budou účastníci také provádět měření komplexních funkčních aktivit (např. nezávislé aktivity každodenního života nebo IADL) a neurokognitivní testy funkcí kontroly pozornosti. Účastníci budou také provádět pozornost, která zkoumá funkci tří různých systémů pozornosti, zatímco je zaznamenávána aktivita mozkových vln (tj. elektroencefalografie nebo EEG), aby bylo možné posoudit změny ve funkci mozku, které lze zlepšit rehabilitačním přístupem. Plánovaný zápis bude 36 veteránů.

Přehled studie

Detailní popis

Zhoršení pozornosti je u přeživších TBI všudypřítomné. To je zničující poškození, protože pozornost je páteří kognitivních systémů. Pozornost je nezbytná pro další kognitivní procesy, které jsou životně důležité pro každodenní fungování, jako je paměť, řešení problémů, jazykové dovednosti a kognitivní kontrola chování. Studie nácviku pozornosti prokázaly zvýšenou pozornost při laboratorních měřeních, ale omezený překlad na úkoly v reálném světě. Je pozoruhodné, že tyto dříve testované rehabilitační přístupy nezahrnovaly trénink samotných kognitivních procesů potřebných pro převedení tréninku na každodenní úkoly, které zahrnují vnitřní verbalizaci a sebemonitorování, nazývané také metakognitivní strategie. Jedna tréninková metoda pro metakognitivní strategie se ukázala jako slibná, ale chybí jí základní trénink pozornosti. Specialisté na rehabilitaci nedávno argumentovali pro rehabilitační přístup, v němž by měly být synergicky kombinovány jak základní základní pozornost, tak metakognitivní strategie. Následně vyšetřovatelé otestují inovativní kombinaci tréninku přímé pozornosti a metakognitivního tréninku, u kterého druhý kompenzuje nevýhody každého z nich. Vzhledem k příslibu každého typu tréninku zvlášť a potenciálním aditivním účinkům této kombinace je zásadní otestovat tento kombinovaný trénink pozornosti a metakognitivních funkcí u veteránů, kteří přežili chronické středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Vyšetřovatelé se zaměří na následující dva konkrétní cíle: vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studii, která by prozkoumala účinky kognitivní rehabilitační terapie (CRT) u skupiny veteránů s chronickou středně těžkou až těžkou TBI (m/sTBI), zaměřenou na nápravu kontroly pozornosti postižení pomocí tréninkových přístupů přímé pozornosti i metakognitivních strategií v AB/BA crossover designu s 1měsíčním sledováním k řešení následujících dvou specifických cílů: 1) Testovat léčebnou odpověď na kombinovaný trénink přímé pozornosti a metakognitivní strategie v Veteráni s chronickou m/sTBI; a 2) identifikovat mechanismy a biomarkery neuroplasticity související s rehabilitací. V rámci prvního cíle budou výzkumníci testovat účinky kombinovaného tréninku přímé pozornosti a metakognitivní strategie na měření komplexních funkčních aktivit a neurokognitivní testy funkcí kontroly pozornosti. V rámci druhého cíle budou vyšetřovatelé testovat účinky jejich přístupu CRT na behaviorální a mozkovou aktivitu, zatímco účastníci provádějí dobře ověřený úkol pozornosti, který zkoumá funkci tří oddělitelných systémů pozornosti. Tento přístup je inovativní, protože kombinuje teoreticky motivovaný a nový přístup k řešení významného zdroje postižení u veteránů, kteří přežili TBI. Navrhovaný výzkum je významný, protože zjištění budou tvořit základ pro rozsáhlejší studii, která nám umožní určit trvanlivost zisků a funkční dopad léčby na skutečné aktivity veteránů a pozitivněji utvářet zdravotní péči pro naše veterány, kteří trpí TBI. Výsledná opatření budou zahrnovat standardizované testy neurokognitivních funkcí, jako je pozornost a další kognitivní dovednosti, měření sebeobsluhy, schopnosti žít nezávisle, účast v sociálních rolích, životní spokojenost, kvalita života související s TBI, nálada/úzkost a vlasová pokožka související s pozorností -zaznamenané potenciály související s mozkovými událostmi (ERP, odvozené z elektroencefalografie).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OEF/OIF/OND Veteráni se středně těžkou nebo těžkou TBI podle obecné definice DOD/VA.
  • Vlastní hlášení problémů s pozorností potvrzené psychometrickým testováním.
  • Skóre selektivního úkolu pozornosti Ruff 2 a 7 <= 1,5 standardní odchylky od demograficky odpovídajících norem.
  • Schopnost zúčastnit se studie 12-60 měsíců po poranění bez kontraindikací.
  • Věk 21-55 let.
  • Ochota být randomizován a účastnit se léčebných postupů.
  • Možnost návštěvy laboratoře pro opakované ošetření a testovací sezení.
  • Přístup k domácímu počítači s připojením k internetu.
  • Angličtina jako rodný jazyk.
  • Přiměřené čtení s porozuměním, které umožní vyplňování dotazníků souvisejících se studiem.
  • Skóre spolehlivého rozsahu číslic (RDS) > 7.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologická porucha spojená s cerebrální dysfunkcí (např. mrtvice, anamnéza epilepsie nebo chronické záchvatové onemocnění).
  • Současné užívání/závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Preexistující závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo psychiatrická diagnóza v anamnéze dostatečně závažná, aby vedla k hospitalizaci v nemocnici.
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  • Hlášená účast v aktuálním soudním sporu.
  • Hlášená anamnéza poruch učení před úrazem.
  • Není kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. není schopen prokázat pochopení nebo očekávání studie a potenciální rizika účasti).
  • Nerozumí plně povaze studia a požadavkům účasti.
  • Nerozumí pokynům k úkolu.
  • Skóre testování platnosti na RDS <= 7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá metakognitivní
Trénink přímé pozornosti následovaný tréninkem metakognitivní strategie
BrainHQ (od Posit Science Corp.) počítačový trénink pozornosti pomocí následujících modulů: „Divided attention“, „Target tracker“, „Double Decision“, „Mixed Signals“ a „Freeze Frame“.
Intervenční program založený na kompenzační metakognitivní strategii, který učí strategie pro zlepšení kontroly pozornosti a řešení problémů.
Experimentální: Metakognitivní-přímý
Trénink metakognitivní strategie následovaný tréninkem přímé pozornosti
BrainHQ (od Posit Science Corp.) počítačový trénink pozornosti pomocí následujících modulů: „Divided attention“, „Target tracker“, „Double Decision“, „Mixed Signals“ a „Freeze Frame“.
Intervenční program založený na kompenzační metakognitivní strategii, který učí strategie pro zlepšení kontroly pozornosti a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL)
Časové okno: Výchozí doba reakce TIADL hodnocená před léčbou
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Výchozí doba reakce TIADL hodnocená před léčbou
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 8 týdnech
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 8 týdnech
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Změna od výchozí hodnoty v reakční době TIADL hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – přesnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 4 týdnech
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 4 týdnech
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – přesnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 8 týdnech
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti TIADL hodnocena po 8 týdnech
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – přesnost
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v přesnosti TIADL hodnocená za 12 týdnů (1 měsíc po léčbě)
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Změna oproti výchozí hodnotě v přesnosti TIADL hodnocená za 12 týdnů (1 měsíc po léčbě)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 4 týdnech
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 4 týdnech
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 8 týdnech
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna skóre přizpůsobení MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocená po 8 týdnech
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Změna skóre úpravy MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna skóre úpravy MPAI-4 oproti výchozí hodnotě hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 4 týdnech
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocená po 8 týdnech
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účasti MPAI-4 hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Časované instrumentální činnosti denního života (TIADL) – skóre reakční doby
Časové okno: Výchozí hodnota (předběžná léčba) na TIADL - skóre reakční doby
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Výchozí hodnota (předběžná léčba) na TIADL - skóre reakční doby
Časované instrumentální činnosti každodenního života (TIADL) – skóre přesnosti
Časové okno: Základní linie (předúprava) na TIADL – skóre přesnosti
TIADL je načasované, na výkonu založené měření každodenních kognitivních/instrumentálních aktivit každodenního života (IADL), ve kterém jsou účastníkům prezentovány běžné každodenní podněty (např. štítky na lécích, jízdní řády, přísady do dortových směsí, telefonní seznam) a dotazováni. odpovídat na otázky. Závislé proměnné jsou počet přesných odpovědí a rychlost odezvy na každou přesnou položku je zaznamenána.
Základní linie (předúprava) na TIADL – skóre přesnosti
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4)
Časové okno: Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre úpravy
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity. MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI. Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti. Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre úpravy
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4)
Časové okno: Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre účasti
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity. MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI. Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti. Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
Základní (předběžná léčba) MPAI-4 Skóre účasti
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 4 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 4 týdnech
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 8 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 8 týdnech
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre změny doby reakce hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Pozornost Network Test (ANT) Orientační skóre reakční doby
Časové okno: Výchozí hodnota (předběžná léčba) Orientační skóre reakční doby
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Výchozí hodnota (předběžná léčba) Orientační skóre reakční doby
Skóre orientační reakční doby testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 4 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 4 týdnech
Skóre orientační reakční doby testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 8 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 8 týdnech
Skóre orientační reakční doby testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v orientačním skóre reakční doby hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby reakce vedoucího-kontrola
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby reakce vedoucího-kontrola
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 4 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 4 týdnech
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 8 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre reakční doby vedoucího-kontrola hodnoceného po 8 týdnech
Pozornost Network Test (ANT) Skóre doby reakce výkonné kontroly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v reakčním časovém skóre Executive-Control hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v reakčním časovém skóre Executive-Control hodnocené po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Skóre doby varovné reakce testu sítě (ANT).
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby varovné reakce
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Výchozí stav (předběžná léčba) Skóre doby varovné reakce
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Výstražná amplituda hodnocená před léčbou
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Výstražná amplituda hodnocená před léčbou
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
Amplituda výstrahy ANT ERP (N1).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě výstrahy ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Orientační amplituda hodnocená předléčení
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Výchozí hodnota ANT ERP (N1) Orientační amplituda hodnocená předléčení
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 4 týdnech
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 8 týdnech
ANT ERP (N1) Orientační amplituda
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Změna od výchozí hodnoty v orientační amplitudě ANT ERP (N1) hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Výchozí hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená předléčení
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Výchozí hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená předléčení
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 4 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 4 týdnech
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 8 týdnech
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Základní hodnota ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 8 týdnech
ANT ERP (P3) Výkonná amplituda
Časové okno: Základní amplituda ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
ANT kombinuje skryté cueing paradigma s klasickým flankovacím úkolem pro behaviorální sondování nezávislých, ale interaktivních složek pozornosti v jediném experimentálním paradigmatu. Elektroencefalografie zaznamenaná na hlavě (EEG) bude získána ze 64 senzorů, zatímco účastníci provádějí ANT, aby odvodili potenciály související s událostmi (ERP), které odrážejí složky pozornosti upozorňující, orientované a výkonné, a umožňují sondování plasticity mozku spojené s rehabilitací pozornosti.
Základní amplituda ANT ERP (P3) Výkonná amplituda hodnocená po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – skóre schopností
Časové okno: Výchozí skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené před léčbou
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity. MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI. Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti. Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
Výchozí skóre schopnosti MPAI-4 hodnocené před léčbou
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) - Skóre úprav
Časové okno: Výchozí skóre úpravy MPAI-4 hodnocené před léčbou
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity. MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI. Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti. Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
Výchozí skóre úpravy MPAI-4 hodnocené před léčbou
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4) – participační skóre
Časové okno: Výchozí skóre participace MPAI-4 hodnocené před léčbou
Posuzuje globální výsledek, včetně indexů schopností, přizpůsobení a účasti komunity. MPAI-4 je inventář o 35 položkách založený na dotazníku, který bude dokončen studijním personálem a přeživšími TBI. Nabízí tři subškály (Schopnost, Přizpůsobení a Účast) a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti. Položky MPAI-4 představují řadu fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a společenských problémů, se kterými se přeživší TBI často setkávají; hodnotí také hlavní překážky integrace komunity.
Výchozí skóre participace MPAI-4 hodnocené před léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 4 týdnech
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 4 týdnech
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 8 týdnech
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnocená po 8 týdnech
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAAS-LO hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Výchozí hodnota skóre SWLS hodnocená před léčbou
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem. Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
Výchozí hodnota skóre SWLS hodnocená před léčbou
Mindful Attention Awareness Scale – Lapses Only (MAAS-LO)
Časové okno: Základní linie (předúprava) na MAAS-LO
MAAS-LO je 12bodová 6bodová škála Likertova typu určená k měření každodenních výpadků pozornosti (zřídka až velmi častých).
Základní linie (předúprava) na MAAS-LO
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 4 týdnech
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem. Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 4 týdnech
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 8 týdnech
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem. Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnocená po 8 týdnech
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)
SWLS hodnotí pacientovu vnímanou spokojenost se životem. Jedná se o 5bodovou 7bodovou stupnici Likertova typu s rozsahem od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se používá jako měřítko spokojenosti se životem.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SWLS hodnoceném po 12 týdnech (1 měsíc po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruff 2 & 7 Selective Attention Task (RSAT)
Časové okno: Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
Psychometrická validace/měření subjektivní stížnosti účastníka na poruchu pozornosti
Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
Reliable Digit Span (RDS)
Časové okno: Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
K určení potenciální přítomnosti suboptimálního úsilí bude použit test Reliable Digit Span (RDS), skórovaný z dopředného a zpětného rozsahu číslic z Wechsler Adult Intelligence Scale verze 4 (WAIS-IV); cutoff pro RDS bude skóre 7.
Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
3. vydání formuláře pro screening duševního zdraví (MHSF-III)
Časové okno: Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
MHSF-III je strukturovaný rozhovor, který bude použit ke screeningu na přítomnost vylučující hlavní psychopatologie.
Kontrola způsobilosti (předběžná úprava)
Wide Range Achievement Test, 4. vydání (WRAT-4; subtest čtení slov)
Časové okno: Skupinové párování (předběžná léčba)
Subtest čtení slov WRAT-4 bude proveden za účelem získání míry odhadovaného premorbidního kognitivního fungování a skupiny budou v průměru porovnány se skóre v tomto testu.
Skupinové párování (předběžná léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William M Perlstein, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Předplatit