Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová hluboká mozková stimulace ve ventrální kapsli a vrstvě pro refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu

4. prosince 2016 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nová hluboká mozková stimulace ve ventrální kapsli a vrstvě pro refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu: Pilotní studie

Refrakterní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je invalidizující stav. Hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálního pouzdra/ventrálního striata (VC/VS) je potenciálně nejúčinnější léčbou refrakterní OCD. Ovlivňující oblast tradičních elektrod je však omezená a není specifická pro VC/VS. Vyšetřovatelé navrhli novou elektrodu, 2 mentální kontakty (3mm kontakt-2mm prostor-3mm kontakt) mohly být implantovány do ventrálního striata a další 2 horní kontakty (4mm prostor-3mm kontakt-4mm prostor-3mm kontakt), které lze implantovat. současně ve ventrálním pouzdru, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude účinnější díky lepší kompatibilitě s anatomickými rysy cílové oblasti. Tato zkouška má vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chencheng Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8618217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chencheng Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8618217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Primární diagnóza OCD, definovaná podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
  3. Chronická: nejméně 3letá historie symptomů OCD s psychosociální dysfunkcí
  4. Závažnost: skóre na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS) více než 25 nebo jedno skóre subškály více než 15; skóre závažnosti onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu (CGI) větší než 4.
  5. Postižení: skóre na stupnici Global Assessment Functioning (GAF) menší než 45 nebo skóre na stupnici Sheehan Disability Scale vyšší než 24.
  6. Refrakterní: nedostatečná odpověď na lékovou terapii po adekvátním podání, definovaná jako více než dva typy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu v maximální tolerované dávce po dobu delší než 12 týdnů. Adekvátní behaviorální terapie, definovaná jako více než 20 sezení psychoterapie se zkušeným terapeutem.
  7. Léčebný režim OCD je stabilní alespoň 4 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. schizofrenní porucha; bipolární porucha; zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu), jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Porucha osobnosti skupiny A nebo B podle kritérií DSM-IV-TR, jak byla hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru II.
  3. Současná těžká depresivní epizoda, určená podle kritérií DSM-V (jak hodnocena pomocí MINI 6.0.0) a definovaná skóre Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) vyšším než 20 a riziko sebevraždy .
  4. Abnormální kognitivní stav (měřeno MoCA), abnormální nálezy na funkční magnetické rezonanci (MRI) mozku nebo kontraindikace operace nebo anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Stimulátor zapnutý a následně vypnutý
Přístroj: systém hluboké mozkové stimulace
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Stimulátor vypnutý a následně zapnutý
Přístroj: systém hluboké mozkové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre obsedantně-kompulzivní škály Yale-Brown (Y-BOCS).
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v obsedantně-kompulzivní inventuře – revidované skóre (OCI-R).
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonova škála deprese-17 skóre
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Základní (předoperační)
Základní (předoperační)
Kvalita života: Globální hodnocení funkce
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Postižení: Hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Neurobehavior Task (rozhodovací úloha, jako je modelová úloha, IGT)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Úloha neurobehavior (úloha pracovní paměti, jako je N-back)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Disability: Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v dotazníku o obsesivních přesvědčeních (OBQ-44) skóre
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre v dotazníku o temperamentu dospělých (ATQ-77).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre temperamentu a inventáře postav (TRI-R).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Metabolismus glukózy v mozku měřený pomocí PET-CT snímků
Časové okno: Základní (předoperační), 12 měsíců
Základní (předoperační), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCD pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení