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Nova estimulação cerebral profunda em cápsula ventral e estrato para transtorno obsessivo-compulsivo refratário

4 de dezembro de 2016 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nova estimulação cerebral profunda em cápsula ventral e estrato para transtorno obsessivo-compulsivo refratário: um estudo piloto

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário é uma condição incapacitante. A estimulação cerebral profunda (DBS) da cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS) é potencialmente o tratamento mais eficaz para o TOC refratário. No entanto, a área afetada dos eletrodos tradicionais é limitada e não específica para VC/VS. Os pesquisadores projetaram um novo eletrodo, 2 contatos mentais (contato de 3 mm-espaço de 2 mm-contato de 3 mm) podem ser implantados no estriado ventral e os outros 2 contatos superiores (espaço de 4 mm-3 mm de contato-4 mm de espaço-3 mm de contato) que podem ser implantados na cápsula ventral simultaneamente, o que os investigadores acreditam que será mais eficaz devido à melhor compatibilidade com as características anatômicas da área-alvo. Este julgamento é para avaliar a eficácia e segurança desta abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chencheng Zhang, MD
  • Número de telefone: +8618217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chencheng Zhang, MD
  • Número de telefone: +8618217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Número de telefone: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos.
  2. Um diagnóstico primário de TOC, definido de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-V).
  3. Crônico: pelo menos 3 anos de história de sintomas de TOC com disfunção psicossocial
  4. Gravidade: uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva Yale-Brown (Y-BOCS) de mais de 25 ou uma pontuação de subescala de mais de 15; uma pontuação para a gravidade da doença na escala de impressão clínica global (CGI) de mais de 4.
  5. Incapacidade: uma pontuação na escala de Funcionamento de Avaliação Global (GAF) inferior a 45 ou uma pontuação na Escala de Incapacidade de Sheehan superior a 24.
  6. Refratário: falta de resposta à terapia medicamentosa após administração adequada, definida como mais de dois tipos de inibidores da recaptação de serotonina na dose máxima tolerada por mais de 12 semanas. Terapia comportamental adequada, definida como mais de 20 sessões de psicoterapia com terapeuta experiente.
  7. O regime de medicação para TOC é estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. transtorno esquizofrênico; transtorno bipolar; abuso ou dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina), conforme avaliado com o uso da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Transtorno de personalidade do grupo A ou B de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, conforme avaliado com o uso da Entrevista Clínica Estruturada II.
  3. Um episódio depressivo maior grave atual, determinado de acordo com os critérios do DSM-V (conforme avaliado com o uso do MINI 6.0.0) e definido pela pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD) superior a 20 e um risco de suicídio .
  4. Estado cognitivo anormal (medido por MoCA), achados anormais na ressonância magnética funcional (MRI) do cérebro ou contraindicações para cirurgia ou anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação ativa
Estimulador ligado seguido de desligado
Dispositivo: sistema de estimulação cerebral profunda
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulador desligado seguido por ligado
Dispositivo: sistema de estimulação cerebral profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no Inventário Obsessivo-Compulsivo - Pontuação Revisada (OCI-R)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Eventos adversos
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton, Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Imagens de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
Linha de base (pré-operatório)
Qualidade de vida: avaliação global da função
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Deficiência: Avaliação de deficiência 2.0 da OMS
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Tarefa de neurocomportamento (tarefa de tomada de decisão, como tarefa de modelo, IGT)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Tarefa de neurocomportamento (tarefa de memória de trabalho, como N-back)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Incapacidade: Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação do Questionário de Mudança de Crenças Obsessivas (OBQ-44)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses, 5 meses, 6 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Pontuação do Questionário de Mudança de Temperamento de Adultos (ATQ-77)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na pontuação do inventário de temperamento e caráter revisado (TRI-R)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base (pré-operatório), 8 meses, 12 meses, 24 meses
Metabolismo da glicose cerebral medido por imagens PET-CT
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 12 meses
Linha de base (pré-operatório), 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCD pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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