Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa głęboka stymulacja mózgu w torebce i warstwie brzusznej w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nowa głęboka stymulacja mózgu w torebce i warstwie brzusznej w przypadku opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: badanie pilotażowe

Oporne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest stanem powodującym niepełnosprawność. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) torebki brzusznej/prążkowia brzusznego (VC/VS) jest potencjalnie najskuteczniejszym sposobem leczenia opornego na leczenie OCD. Jednak obszar wpływu tradycyjnych elektrod jest ograniczony i nie jest specyficzny dla VC/VS. Badacze zaprojektowali nową elektrodę, 2 kontakty mentalne (kontakt 3 mm, odstęp 2 mm, kontakt 3 mm) można wszczepić w prążkowiu brzusznym, a pozostałe 2 kontakty górne (przestrzeń 4 mm, kontakt 3 mm, odstęp 4 mm, kontakt 3 mm), które można wszczepić w torebce brzusznej jednocześnie, co zdaniem badaczy będzie skuteczniejsze ze względu na lepszą zgodność z anatomicznymi cechami obszaru docelowego. Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chencheng Zhang, MD
  • Numer telefonu: +8618217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chencheng Zhang, MD
  • Numer telefonu: +8618217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Pierwotna diagnoza OCD, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
  3. Przewlekłe: co najmniej 3-letnia historia objawów OCD z dysfunkcjami psychospołecznymi
  4. Nasilenie: wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) większy niż 25 lub jeden wynik podskali większy niż 15; wynik ciężkości choroby w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) powyżej 4.
  5. Niepełnosprawność: wynik w skali Global Assessment Functioning (GAF) poniżej 45 lub wynik w skali Sheehan Disability Scale powyżej 24.
  6. Oporny: brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne po odpowiednim podaniu, definiowany jako więcej niż dwa rodzaje inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w maksymalnej tolerowanej dawce przez ponad 12 tygodni. Odpowiednia terapia behawioralna, zdefiniowana jako ponad 20 sesji psychoterapii z doświadczonym terapeutą.
  7. Schemat leczenia OCD jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie schizofreniczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; nadużywanie lub uzależnienie (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), oceniane za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 6.0.0).
  2. Zaburzenie osobowości typu A lub B według kryteriów DSM-IV-TR, oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego II.
  3. Aktualny ciężki epizod depresyjny, stwierdzony według kryteriów DSM-V (oceniany za pomocą MINI 6.0.0) i zdefiniowany na podstawie wyniku w Skali Depresji Hamiltona 17 (HAMD) powyżej 20 punktów oraz ryzyko samobójstwa .
  4. Nieprawidłowy stan poznawczy (mierzony za pomocą MoCA), nieprawidłowe wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Stymulator włączony, a następnie wyłączony
Urządzenie: system głębokiej stymulacji mózgu
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Stymulator wyłączony, a następnie włączony
Urządzenie: system głębokiej stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym – Poprawiony Wynik (OCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona, Skala Depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Obrazy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Linia bazowa (przed operacją)
Jakość życia: Globalna ocena funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Niepełnosprawność: ocena niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie neurobehawioralne (zadanie podejmowania decyzji, takie jak zadanie modelowe, IGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie neurobehawioralne (zadanie pamięci roboczej, takie jak N-back)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Niepełnosprawność: skala niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przed operacją), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz zmiany przekonań obsesyjnych (OBQ-44) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku Kwestionariusza Temperamentu Dorosłych (ATQ-77).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku w poprawionym temperamencie i inwentarzu postaci (TRI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 8 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mózgowy metabolizm glukozy mierzony za pomocą obrazów PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 12 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCD pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami