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Neuartige Tiefenhirnstimulation in der ventralen Kapsel und Stratum bei refraktärer Zwangsstörung

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Neuartige Tiefenhirnstimulation in der ventralen Kapsel und Stratum bei refraktärer Zwangsstörung: Eine Pilotstudie

Die refraktäre Zwangsstörung (OCD) ist eine behindernde Erkrankung. Die tiefe Hirnstimulation (DBS) der ventralen Kapsel/des ventralen Striatum (VC/VS) ist möglicherweise die wirksamste Behandlung für refraktäre Zwangsstörungen. Der Wirkungsbereich herkömmlicher Elektroden ist jedoch begrenzt und nicht spezifisch für VC/VS. Die Forscher entwarfen eine neuartige Elektrode, 2 mentale Kontakte (3 mm Kontakt – 2 mm Abstand – 3 mm Kontakt) konnten in das ventrale Striatum implantiert werden und die anderen oberen 2 Kontakte (4 mm Abstand – 3 mm Kontakt – 4 mm Abstand – 3 mm Kontakt) können implantiert werden gleichzeitig in der ventralen Kapsel, was nach Ansicht der Forscher aufgrund der besseren Kompatibilität mit den anatomischen Merkmalen des Zielgebiets effektiver sein wird. In diesem Versuch soll die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chencheng Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8618217122884
  • E-Mail: i@cczhang.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chencheng Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8618217122884
  • E-Mail: i@cczhang.org

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 18217122884
          • E-Mail: i@cczhang.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V).
  3. Chronisch: Zwangsstörungssymptome mit psychosozialer Dysfunktion seit mindestens 3 Jahren
  4. Schweregrad: ein Wert auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) von mehr als 25 oder ein Wert auf einer Subskala von mehr als 15; ein Wert für die Schwere der Erkrankung auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala von mehr als 4.
  5. Behinderung: ein Wert auf der Global Assessment Functioning (GAF)-Skala von weniger als 45 oder ein Wert auf der Sheehan Disability Scale von mehr als 24.
  6. Refraktär: fehlendes Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie nach adäquater Verabreichung, definiert als mehr als zwei Arten von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in der maximal verträglichen Dosis über mehr als 12 Wochen. Angemessene Verhaltenstherapie, definiert als mehr als 20 Psychotherapiesitzungen mit einem erfahrenen Therapeuten.
  7. Das OCD-Medikamentenschema ist vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophrene Störung; bipolare Störung; Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit), ermittelt anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B gemäß DSM-IV-TR-Kriterien, bewertet mit dem strukturierten klinischen Interview II.
  3. Eine aktuelle schwere schwere depressive Episode, bestimmt nach den DSM-V-Kriterien (bewertet mit dem MINI 6.0.0) und definiert durch den Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD)-Score von mehr als 20 und ein Suizidrisiko .
  4. Abnormaler kognitiver Status (gemessen durch MoCA), abnormale Befunde bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Stimulator ein, gefolgt von aus
Gerät: System zur Tiefenhirnstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Stimulator aus, gefolgt von ein
Gerät: System zur Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Zwangsinventars – überarbeiteter (OCI-R) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung der Hamilton-Angstskala und des Hamilton-Depressionsskala-17-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bilder der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Ausgangswert (präoperativ)
Lebensqualität: Globale Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Behinderung: WHO-Behinderungsbewertung 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Neuroverhaltensaufgabe (Entscheidungsaufgabe, z. B. Modellaufgabe, IGT)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Neurobehavior Task (Arbeitsgedächtnisaufgabe, z. B. N-back)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Behinderung: Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Scores des Fragebogens „Zwangsüberzeugungen“ (OBQ-44).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Änderung des Scores im Fragebogen zum Temperament Erwachsener (ATQ-77).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des TRI-R-Scores (Temperament and Character Inventory Revised).
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 8 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zerebraler Glukosestoffwechsel gemessen anhand von PET-CT-Bildern
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 12 Monate
Ausgangswert (präoperativ), 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCD pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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