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Nuova stimolazione cerebrale profonda nella capsula ventrale e nello strato per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

4 dicembre 2016 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nuova stimolazione cerebrale profonda nella capsula ventrale e nello strato per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario: uno studio pilota

Il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC) è una condizione invalidante. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) della capsula ventrale/striato ventrale (VC/VS) è potenzialmente il trattamento più efficace per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario. Tuttavia, l'area interessata dagli elettrodi tradizionali è limitata e non specifica per VC/VS. I ricercatori hanno progettato un nuovo elettrodo, 2 contatti mentali (3 mm di contatto-2 mm di spazio-3 mm di contatto) potrebbero essere impiantati nello striato ventrale e gli altri 2 contatti superiori (4 mm di spazio-3 mm di contatto-4 mm di spazio-3 mm di contatto) che possono essere impiantati nella capsula ventrale contemporaneamente, che i ricercatori ritengono saranno più efficaci grazie alla migliore compatibilità con le caratteristiche anatomiche dell'area target. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chencheng Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8618217122884
  • Email: i@cczhang.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chencheng Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8618217122884
  • Email: i@cczhang.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 18217122884
          • Email: i@cczhang.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Una diagnosi primaria di DOC, definita secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-V).
  3. Cronico: almeno 3 anni di storia di sintomi di disturbo ossessivo compulsivo con disfunzione psicosociale
  4. Gravità: un punteggio sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) superiore a 25 o un punteggio di una sottoscala superiore a 15; un punteggio per la gravità della malattia sulla scala Clinical Global Impression (CGI) superiore a 4.
  5. Disabilità: un punteggio sulla scala GAF (Global Assessment Functioning) inferiore a 45 o un punteggio sulla scala della disabilità di Sheehan superiore a 24.
  6. Refrattaria: una mancanza di risposta alla terapia farmacologica dopo un'adeguata somministrazione, definita come più di due tipi di inibitori della ricaptazione della serotonina alla massima dose tollerata per più di 12 settimane. Terapia comportamentale adeguata, definita come più di 20 sessioni di psicoterapia con terapista esperto.
  7. Il regime terapeutico per il disturbo ossessivo compulsivo è stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo schizofrenico; disturbo bipolare; abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina), come valutato con l'uso della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Disturbo di personalità del cluster A o B secondo i criteri del DSM-IV-TR, valutato con l'uso dell'Intervista Clinica Strutturata II.
  3. Un episodio depressivo maggiore grave in corso, determinato secondo i criteri del DSM-V (come valutato con l'uso del MINI 6.0.0) e definito dal punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) superiore a 20 e un rischio di suicidio .
  4. Stato cognitivo anormale (misurato dal MoCA), risultati anomali alla risonanza magnetica funzionale (MRI) del cervello o controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Stimolatore acceso seguito da spento
Dispositivo: sistema di stimolazione cerebrale profonda
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolatore spento seguito da acceso
Dispositivo: sistema di stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo - Punteggio rivisto (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
Basale (preoperatorio)
Qualità della vita: valutazione globale della funzione
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Disabilità: valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Compito neurocomportamentale (compito decisionale, come compito modello, IGT)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Attività di neurocomportamento (attività di memoria di lavoro, come N-back)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Disabilità: Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel punteggio del questionario sulle credenze ossessive (OBQ-44).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel punteggio del questionario sul temperamento degli adulti (ATQ-77).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambio di temperamento e punteggio di revisione dell'inventario dei personaggi (TRI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale (preoperatorio), 8 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Metabolismo del glucosio cerebrale misurato mediante immagini PET-CT
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 12 mesi
Basale (preoperatorio), 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCD pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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