Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová hluboká mozková stimulace ve ventrální kapsli a vrstvě pro refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu

4. prosince 2016 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Nová hluboká mozková stimulace ve ventrální kapsli a vrstvě pro refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu: Pilotní studie

Refrakterní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je invalidizující stav. Hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálního pouzdra/ventrálního striata (VC/VS) je potenciálně nejúčinnější léčbou refrakterní OCD. Ovlivňující oblast tradičních elektrod je však omezená a není specifická pro VC/VS. Vyšetřovatelé navrhli novou elektrodu, 2 mentální kontakty (3mm kontakt-2mm prostor-3mm kontakt) mohly být implantovány do ventrálního striata a další 2 horní kontakty (4mm prostor-3mm kontakt-4mm prostor-3mm kontakt), které lze implantovat. současně ve ventrálním pouzdru, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude účinnější díky lepší kompatibilitě s anatomickými rysy cílové oblasti. Tato zkouška má vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86 18217122884
          • E-mail: i@cczhang.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Primární diagnóza OCD, definovaná podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V).
  3. Chronická: nejméně 3letá historie symptomů OCD s psychosociální dysfunkcí
  4. Závažnost: skóre na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (Y-BOCS) více než 25 nebo jedno skóre subškály více než 15; skóre závažnosti onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu (CGI) větší než 4.
  5. Postižení: skóre na stupnici Global Assessment Functioning (GAF) menší než 45 nebo skóre na stupnici Sheehan Disability Scale vyšší než 24.
  6. Refrakterní: nedostatečná odpověď na lékovou terapii po adekvátním podání, definovaná jako více než dva typy inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu v maximální tolerované dávce po dobu delší než 12 týdnů. Adekvátní behaviorální terapie, definovaná jako více než 20 sezení psychoterapie se zkušeným terapeutem.
  7. Léčebný režim OCD je stabilní alespoň 4 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. schizofrenní porucha; bipolární porucha; zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu), jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0).
  2. Porucha osobnosti skupiny A nebo B podle kritérií DSM-IV-TR, jak byla hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru II.
  3. Současná těžká depresivní epizoda, určená podle kritérií DSM-V (jak hodnocena pomocí MINI 6.0.0) a definovaná skóre Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD) vyšším než 20 a riziko sebevraždy .
  4. Abnormální kognitivní stav (měřeno MoCA), abnormální nálezy na funkční magnetické rezonanci (MRI) mozku nebo kontraindikace operace nebo anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Stimulátor zapnutý a následně vypnutý
Přístroj: systém hluboké mozkové stimulace
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Stimulátor vypnutý a následně zapnutý
Přístroj: systém hluboké mozkové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre obsedantně-kompulzivní škály Yale-Brown (Y-BOCS).
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v obsedantně-kompulzivní inventuře – revidované skóre (OCI-R).
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonova škála deprese-17 skóre
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Základní (předoperační)
Základní (předoperační)
Kvalita života: Globální hodnocení funkce
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Postižení: Hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Neurobehavior Task (rozhodovací úloha, jako je modelová úloha, IGT)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Úloha neurobehavior (úloha pracovní paměti, jako je N-back)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Disability: Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v dotazníku o obsesivních přesvědčeních (OBQ-44) skóre
Časové okno: Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Základní (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre v dotazníku o temperamentu dospělých (ATQ-77).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre temperamentu a inventáře postav (TRI-R).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 8 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Metabolismus glukózy v mozku měřený pomocí PET-CT snímků
Časové okno: Základní (předoperační), 12 měsíců
Základní (předoperační), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCD pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém hluboké mozkové stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit