Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky angiotenzinu-(1-7) na snížení krevního tlaku u primárního autonomního selhání

8. ledna 2021 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologické přístupy ke zvýšení hladin nebo účinků vazodilatačního peptidu angiotensin-(1-7) jsou v současné době ve vývoji pro léčbu hypertenze na základě zjištění ze zvířecích modelů. Existují však omezené a protichůdné klinické studie a není jasné, zda tento peptid reguluje krevní tlak u lidí. Účelem této studie je lépe porozumět kardiovaskulárním účinkům angiotensinu-(1-7) u lidské hypertenze a prozkoumat interakce tohoto peptidu s autonomním nervovým systémem. Výzkumníci předpokládají, že obtíže při prokazování kardiovaskulárních účinků angiotensinu-(1-7) v předchozích klinických studiích souvisí s pufrační kapacitou baroreceptorového reflexu, aby se zabránilo změnám krevního tlaku. Autonomní selhání poskytuje ideální populaci pacientů pro testování této hypotézy. Tito pacienti mají ztrátu tlumení baroreflexu a mají nízké hladiny angiotensinu-(1-7) v krvi. Vyšetřovatelé budou testovat, zda infuze angiotensinu-(1-7) může snížit krevní tlak u pacientů s autonomním selháním, a určí hemodynamické a hormonální mechanismy zahrnuté v tomto účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o hospitalizační studii, která vyžaduje alespoň čtyři dny přijetí do Vanderbilt Clinical Research Center. Pacienti s autonomním selháním budou během příjmu nasazeni na fixní dietu a budou jim provedeny rutinní testy pro screening a klinickou charakterizaci. Pacienti pak dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) nebo fyziologický roztok ve dvou samostatných dnech studie, přičemž každý den studie bude trvat přibližně 3 hodiny. Mezi studijními dny bude alespoň jeden vymývací den. Pacienti budou vybaveni dvěma intravenózními katétry (jeden pro odběr krve a jeden pro infuzi léčiva), manžetami na měření krevního tlaku na paži a prstech a lepicími náplastmi pro měření srdeční frekvence během studie. Vyšetřovatelé provedou základní měření krevního tlaku a srdeční frekvence a odeberou vzorky krve. Vyšetřovatelé také provedou test opětovného dýchání, aby změřili čerpací kapacitu srdce. Po základním měření budou vyšetřovatelé podávat infuzi angiotenzinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu 50 minut. K dispozici bude pět dávek angiotenzinu-(1-7). Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut. Vyšetřovatelé změří krevní tlak a srdeční frekvenci, zopakují test opětovného dýchání a odeberou vzorky krve na konci každého dávkovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 80 let.
  • Diagnostikováno primární autonomní selhání a hypertenze vleže. Hypertenze vleže bude definována jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg vleže.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Hemoglobin < 10,5 nebo hematokrit < 32.
  • Vysoce rizikoví pacienti (např. srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, poškození jater, selhání ledvin, mrtvice nebo infarkt myokardu v anamnéze).
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas.
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi vyplnit protokol (např. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiotensin-(1-7)
Pacienti dostanou intravenózní infuzi pěti vzestupných dávek Angiotensinu-(1-7). Dávky jsou: 1, 2, 4, 8 a 16 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut, celkem tedy 50 minut.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid. Může hrát důležitou roli v regulaci krevního tlaku dilatací krevních cév.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Pacienti dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku, jehož objem odpovídá dnu studie Angiotensin-(1-7). Infuze fyziologického roztoku bude udržována po dobu 50 minut.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba se použije normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 50 minut
Pokles krevního tlaku po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 50 minut
Změna srdeční frekvence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 50 minut
Změna srdečního výdeje po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Objem tahu
Časové okno: 50 minut
Změna zdvihového objemu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 50 minut
Změna systémové vaskulární rezistence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Reninská aktivita
Časové okno: 50 minut
Změna aktivity plazmatického reninu po infuzi angiotensinu-(1-7) oproti placebu.
50 minut
Angiotensinové peptidy
Časové okno: 50 minut
Změna plazmatických angiotensinových peptidů po infuzi angiotensinu-(1-7) oproti placebu.
50 minut
Aldosteron
Časové okno: 50 minut
Změna plazmatického aldosteronu po infuzi angiotensinu-(1-7) oproti placebu.
50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení