Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkende virkninger af angiotensin-(1-7) ved primært autonomt svigt

8. januar 2021 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologiske tilgange til at øge niveauer eller virkninger af det vasodilaterende peptid angiotensin-(1-7) er i øjeblikket under udvikling til behandling af hypertension baseret på resultater fra dyremodeller. Der er dog begrænsede og modstridende kliniske undersøgelser, og det er ikke klart, om dette peptid regulerer blodtrykket hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de kardiovaskulære virkninger angiotensin-(1-7) i human hypertension, og at undersøge interaktioner mellem dette peptid og det autonome nervesystem. Forskerne foreslår, at vanskelighederne med at påvise angiotensin-(1-7) kardiovaskulære virkninger i tidligere kliniske undersøgelser relaterer sig til baroreceptorrefleksens bufferkapacitet til at forhindre ændringer i blodtrykket. Autonomisk svigt giver den ideelle patientpopulation til at teste denne hypotese. Disse patienter har tab af baroreflex buffering og har lave niveauer af angiotensin-(1-7) i blodet. Forskerne vil teste, om angiotensin-(1-7)-infusion kan sænke blodtrykket hos patienter med autonomt svigt, og vil bestemme de hæmodynamiske og hormonelle mekanismer, der er involveret i denne effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en indlæggelsesundersøgelse, der kræver mindst fire dages indlæggelse på Vanderbilt Clinical Research Center. Patienter med autonome svigt vil blive sat på en fast diæt under indlæggelsen og vil få udført rutinemæssige tests til screening og klinisk karakterisering. Patienterne vil derefter modtage intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvandsinfusion på to separate undersøgelsesdage, hvor hver undersøgelsesdag varer ca. 3 timer. Der vil være mindst én udvaskningsdag mellem studiedagene. Patienterne vil blive udstyret med to intravenøse katetre (et til blodprøvetagning og et til lægemiddelinfusion), blodtryksmanchetter på arme og fingere og klæbrige plastre til at måle hjertefrekvensen under undersøgelsen. Efterforskerne vil tage baseline målinger af blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver. Efterforskerne vil også udføre en genåndingstest for at måle hjertets pumpekapacitet. Efter baseline-målinger vil efterforskerne infusionere angiotensin-(1-7) eller saltvand i 50 minutter. Der vil være fem doser angiotensin-(1-7). Hver dosis bibeholdes i 10 minutter. Efterforskerne vil måle blodtryk og hjertefrekvens, gentage genåndingstesten og tage blodprøver ved slutningen af ​​hver doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 80 år.
  • Diagnosticeret med primært autonomt svigt og liggende hypertension. Rygliggende hypertension vil blive defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, mens du ligger ned.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Hæmoglobin < 10,5 eller hæmatokrit < 32.
  • Højrisikopatienter (f. hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, leverinsufficiens, nyresvigt, anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt).
  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke.
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at udfylde protokollen (f.eks. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøgelse eller laboratorietestning eller manglende evne til at overholde protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Angiotensin-(1-7)
Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af fem stigende doser Angiotensin-(1-7). Doserne er: 1, 2, 4, 8 og 16 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter, i alt 50 minutter.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid. Det kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket ved at udvide blodkarrene.
Andre navne:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af saltvand, der i volumen matcher angiotensin-(1-7) undersøgelsesdagen. Saltvandsinfusionen vil blive opretholdt i 50 minutter.
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 50 minutter
Faldet i blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Hjerteoutput
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i hjertevolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Slagvolumen
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i slagvolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i systemisk vaskulær modstand efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Renin aktivitet
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i plasmareninaktivitet efter angiotensin-(1-7) versus placebo-infusion.
50 minutter
Angiotensin peptider
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i plasmaangiotensinpeptider efter angiotensin-(1-7) versus placebo-infusion.
50 minutter
Aldosteron
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i plasma-aldosteron efter angiotensin-(1-7) versus placebo-infusion.
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151461

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger