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Effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'angiotensina-(1-7) nell'insufficienza autonomica primaria

8 gennaio 2021 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Approcci farmacologici per aumentare i livelli o le azioni del peptide vasodilatatore angiotensina-(1-7) sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'ipertensione sulla base dei risultati dei modelli animali. Esistono tuttavia studi clinici limitati e contraddittori e non è chiaro se questo peptide regoli la pressione sanguigna negli esseri umani. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti cardiovascolari dell'angiotensina-(1-7) nell'ipertensione umana ed esaminare le interazioni di questo peptide con il sistema nervoso autonomo. I ricercatori propongono che le difficoltà nel mostrare gli effetti cardiovascolari dell'angiotensina-(1-7) in precedenti studi clinici si riferiscano alla capacità tampone del riflesso barocettivo per prevenire i cambiamenti della pressione sanguigna. L'insufficienza autonomica fornisce la popolazione di pazienti ideale per testare questa ipotesi. Questi pazienti hanno una perdita del buffering baroriflesso e hanno bassi livelli di angiotensina-(1-7) nel sangue. Gli investigatori verificheranno se l'infusione di angiotensina-(1-7) può abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza autonomica e determinerà i meccanismi emodinamici e ormonali coinvolti in questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ospedaliero che richiede almeno quattro giorni di ricovero al Vanderbilt Clinical Research Center. I pazienti con insufficienza autonomica verranno sottoposti a una dieta fissa durante il ricovero e verranno eseguiti test di routine per lo screening e la caratterizzazione clinica. I pazienti riceveranno quindi infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) o soluzione salina in due giorni di studio separati, con ogni giorno di studio della durata di circa 3 ore. Ci sarà almeno un giorno di sospensione tra i giorni di studio. I pazienti saranno strumentati con due cateteri endovenosi (uno per il prelievo di sangue e uno per l'infusione di farmaci), polsini per la pressione sanguigna del braccio e delle dita e cerotti adesivi per misurare la frequenza cardiaca durante lo studio. Gli investigatori effettueranno misurazioni di base della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e raccoglieranno campioni di sangue. Gli investigatori eseguiranno anche un test di respirazione per misurare la capacità di pompaggio del cuore. Dopo le misurazioni al basale, gli investigatori infonderanno angiotensina-(1-7) o soluzione salina per 50 minuti. Ci saranno cinque dosi di angiotensina-(1-7). Ogni dose sarà mantenuta per 10 minuti. Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, ripeteranno il test di respirazione e raccoglieranno campioni di sangue alla fine di ogni periodo di somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di insufficienza autonomica primaria e ipertensione supina. L'ipertensione supina sarà definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg in posizione distesa.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Emoglobina < 10,5 o ematocrito < 32.
  • Pazienti ad alto rischio (es. insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, insufficienza renale, anamnesi di ictus o infarto del miocardio).
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato.
  • Altri fattori che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Angiotensina-(1-7)
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di cinque dosi crescenti di angiotensina-(1-7). Le dosi sono: 1, 2, 4, 8 e 16 ng/kg/min. Ogni dose verrà mantenuta per 10 minuti, per un totale di 50 minuti.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide endogeno di angiotensina biologicamente attivo. Può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.
Altri nomi:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina il cui volume corrisponde al giorno dello studio sull'angiotensina-(1-7). L'infusione salina sarà mantenuta per 50 minuti.
Droga: Salino
La soluzione salina normale verrà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 50 minuti
La diminuzione della pressione sanguigna dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento nella gittata cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione della gittata sistolica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento nella resistenza vascolare sistemica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Attività renina
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dell'attività della renina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto al placebo.
50 minuti
Peptidi di angiotensina
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dei peptidi dell'angiotensina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto al placebo.
50 minuti
Aldosterone
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dell'aldosterone plasmatico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto al placebo.
50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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