Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ angiotensyny-(1-7) na obniżenie ciśnienia krwi w pierwotnej niewydolności układu autonomicznego

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologiczne podejścia do zwiększania poziomów lub działania rozszerzającego naczynia krwionośne peptydu angiotensyny-(1-7) są obecnie opracowywane w leczeniu nadciśnienia w oparciu o wyniki badań na modelach zwierzęcych. Istnieją jednak ograniczone i sprzeczne badania kliniczne i nie jest jasne, czy ten peptyd reguluje ciśnienie krwi u ludzi. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu angiotensyny-(1-7) na układ sercowo-naczyniowy w nadciśnieniu u ludzi oraz zbadanie interakcji tego peptydu z autonomicznym układem nerwowym. Badacze sugerują, że trudności w wykazaniu wpływu angiotensyny-(1-7) na układ sercowo-naczyniowy we wcześniejszych badaniach klinicznych są związane ze zdolnością buforowania odruchu z baroreceptorów do zapobiegania zmianom ciśnienia krwi. Niepowodzenie autonomiczne zapewnia idealną populację pacjentów do przetestowania tej hipotezy. Pacjenci ci mają utratę buforowania odruchu z baroreceptorów i mają niski poziom angiotensyny-(1-7) we krwi. Badacze sprawdzą, czy infuzja angiotensyny-(1-7) może obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z niewydolnością autonomiczną i określą mechanizmy hemodynamiczne i hormonalne zaangażowane w ten efekt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie szpitalne, które wymaga co najmniej czterech dni przyjęcia do Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt. Pacjenci z niewydolnością układu autonomicznego podczas przyjęcia zostaną poddani ustalonej diecie i zostaną poddani rutynowym badaniom przesiewowym i charakterystyce klinicznej. Następnie pacjenci otrzymają dożylny wlew angiotensyny-(1-7) lub soli fizjologicznej w dwóch oddzielnych dniach badania, przy czym każdy dzień badania trwa około 3 godzin. Pomiędzy dniami badania będzie co najmniej jeden dzień wymywania. Pacjenci zostaną wyposażeni w dwa cewniki dożylne (jeden do pobierania krwi i jeden do wlewu leku), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i palce oraz lepkie plastry do pomiaru częstości akcji serca podczas badania. Badacze wykonają podstawowe pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz pobiorą próbki krwi. Badacze przeprowadzą również test ponownego oddychania, aby zmierzyć zdolność pompowania serca. Po pomiarach wyjściowych badacze podają angiotensynę-(1-7) lub sól fizjologiczną przez 50 minut. Będzie pięć dawek angiotensyny-(1-7). Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut. Badacze zmierzą ciśnienie krwi i tętno, powtórzą test ponownego oddychania i zbiorą próbki krwi pod koniec każdego okresu dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznano pierwotną niewydolność układu autonomicznego i nadciśnienie w pozycji leżącej. Nadciśnienie w pozycji leżącej będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas leżenia.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Hemoglobina < 10,5 lub hematokryt < 32.
  • Pacjenci wysokiego ryzyka (np. niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie).
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody.
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu (np. klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niezdolność do przestrzegania protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Angiotensyna-(1-7)
Pacjenci otrzymają we wlewie dożylnym pięć rosnących dawek angiotensyny-(1-7). Dawki to: 1, 2, 4, 8 i 16 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut, łącznie przez 50 minut.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny. Może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna I (1-7)
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do dnia badania angiotensyny-(1-7). Wlew soli będzie utrzymywany przez 50 minut.
Lek: Solankowy
Jako komparator placebo zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 50 minut
Spadek ciśnienia krwi po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana pojemności minutowej serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana objętości wyrzutowej po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Aktywność Renina
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana aktywności reniny w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z placebo.
50 minut
Peptydy angiotensyny
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana peptydów angiotensyny w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem placebo.
50 minut
Aldosteron
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem placebo.
50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami