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Blutdrucksenkende Wirkungen von Angiotensin-(1-7) bei primärem autonomem Versagen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Pharmakologische Ansätze zur Erhöhung der Spiegel oder Wirkungen des vasodilatatorischen Peptids Angiotensin-(1-7) werden derzeit für die Behandlung von Bluthochdruck basierend auf Erkenntnissen aus Tiermodellen entwickelt. Es gibt jedoch begrenzte und widersprüchliche klinische Studien, und es ist nicht klar, ob dieses Peptid den Blutdruck beim Menschen reguliert. Der Zweck dieser Studie ist es, die kardiovaskulären Wirkungen von Angiotensin-(1-7) bei Bluthochdruck beim Menschen besser zu verstehen und die Wechselwirkungen dieses Peptids mit dem autonomen Nervensystem zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass die Schwierigkeiten beim Nachweis von kardiovaskulären Wirkungen von Angiotensin-(1-7) in früheren klinischen Studien mit der Pufferkapazität des Barorezeptorreflexes zusammenhängen, um Änderungen des Blutdrucks zu verhindern. Autonomes Versagen bietet die ideale Patientenpopulation, um diese Hypothese zu testen. Diese Patienten haben einen Verlust der Baroreflexpufferung und niedrige Angiotensin-(1-7)-Spiegel im Blut. Die Forscher werden testen, ob die Angiotensin-(1-7)-Infusion den Blutdruck bei Patienten mit autonomem Versagen senken kann, und die an dieser Wirkung beteiligten hämodynamischen und hormonellen Mechanismen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine stationäre Studie, die mindestens vier Tage Aufnahme im Vanderbilt Clinical Research Center erfordert. Patienten mit autonomem Versagen werden während der Aufnahme auf eine feste Diät gesetzt und es werden Routinetests zum Screening und zur klinischen Charakterisierung durchgeführt. Die Patienten erhalten dann an zwei separaten Studientagen eine intravenöse Infusion von Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung, wobei jeder Studientag etwa 3 Stunden dauert. Zwischen den Studientagen wird es mindestens einen Auswaschtag geben. Die Patienten werden mit zwei intravenösen Kathetern (einer für die Blutentnahme und einer für die Medikamenteninfusion), Arm- und Finger-Blutdruckmanschetten und Pflastern ausgestattet, um die Herzfrequenz während der Studie zu messen. Die Ermittler werden Basismessungen von Blutdruck und Herzfrequenz vornehmen und Blutproben entnehmen. Die Ermittler werden auch einen Rückatmungstest durchführen, um die Pumpleistung des Herzens zu messen. Nach den Grundlinienmessungen infundieren die Forscher Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung für 50 Minuten. Es wird fünf Dosen von Angiotensin-(1-7) geben. Jede Dosis wird 10 Minuten lang beibehalten. Die Ermittler messen den Blutdruck und die Herzfrequenz, wiederholen den Rückatmungstest und nehmen am Ende jeder Dosierungsperiode Blutproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Diagnostiziert mit primärem autonomem Versagen und Hypertonie im Liegen. Hypertonie im Liegen wird als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg im Liegen definiert.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hämoglobin < 10,5 oder Hämatokrit < 32.
  • Risikopatienten (z. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen.
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (z. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Angiotensin-(1-7)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von fünf aufsteigenden Dosen von Angiotensin-(1-7). Die Dosen sind: 1, 2, 4, 8 und 16 ng/kg/min. Jede Dosis wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, insgesamt also 50 Minuten lang.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid. Es kann eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen, indem es die Blutgefäße erweitert.
Andere Namen:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung, deren Volumen auf den Tag der Angiotensin-(1-7)-Studie abgestimmt ist. Die Kochsalzinfusion wird für 50 Minuten aufrechterhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Als Placebo-Vergleich wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Abnahme des Blutdrucks nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
50 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Änderung des Herzzeitvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
50 Minuten
Schlagvolumen
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung des Schlagvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
50 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
50 Minuten
Renin-Aktivität
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität nach Angiotensin-(1-7) versus Placebo-Infusion.
50 Minuten
Angiotensin-Peptide
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Angiotensin-Peptide nach Angiotensin-(1-7) versus Placebo-Infusion.
50 Minuten
Aldosteron
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung des Plasma-Aldosterons nach Angiotensin-(1-7) versus Placebo-Infusion.
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151461

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