Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie jako diagnostika první volby ve vysoké předtestovací pravděpodobnosti ischemické choroby srdeční (CAT-CAD)

17. února 2016 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Počítačová tomografie koronárních tepen jako zobrazovací diagnostika první volby u pacientů s vysokou předtestovací pravděpodobností ischemické choroby srdeční

Vyhodnotit bezpečnost a efektivitu počítačové tomografické angiografie v diagnostickém a terapeutickém cyklu jako zobrazovací metody první volby v diagnostice pacientů s vysokou pravděpodobností stabilní ischemické choroby srdeční podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s jediným centrem k hodnocení přednosti angio-CT oproti klasické koronarografii (ohledně účinnosti a bezpečnosti) v diagnostice stabilního onemocnění koronárních tepen u pacientů s indikací k invazivní koronarografii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariusz Kruk, Prof.
  • Telefonní číslo: +48223434342
  • E-mail: mkruk@ikard.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas

  3. Indikace pro elektivní invazivní koronarografii definované Evropskou kardiologickou společností jako:

    • Ejekční frakce levé komory < 50 % a typické příznaky anginy pectoris,
    • Pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen podle kritérií věku, pohlaví a symptomů >85 %, popř
    • Pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen podle kritérií věku, pohlaví a symptomů 50–85 % s pozitivním nebo středně závažným srdečním zátěžovým testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný souhlas se studií
  2. Akutní koronární syndrom
  3. Recidiva typických příznaků anginy pectoris 1 rok po poslední perkutánní koronární revaskularizaci,
  4. Kontraindikace invazivní koronarografie
  5. GFR <60 ml/min/1,73 m2
  6. Výrazná arytmie
  7. BMI >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CT srdce
60 pacientů s vysokou předtestovou pravděpodobností ischemické choroby srdeční bude náhodně vybráno a podstoupí počítačovou tomografickou angiografii (CT srdce) jako zobrazovací diagnostiku první volby
Jiný: CT srdce jako první diagnostická modalita u suspektní CAD
Provedení neinvazivního srdečního CT angiogramu
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie
60 pacientů s vysokou předtestovou pravděpodobností ischemické choroby srdeční bude náhodně vybráno a podstoupí invazivní koronarografii
Jiný: Invazivní koronární angiografie podle pokynů
Pacient podstoupí invazivní koronarografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet invazivních výkonů (koronarografie/PCI) na paži: A. Angio - CT versus B. Klasická diagnostika (nadřazenost)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Podíl „vyhnutelných“ invazivních diagnostických výkonů (koronární angiografie bez intervence) na paži: A. Angio-CT versus B. Klasická diagnostika (nadřazenost)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Složený výsledek: infarkt myokardu, úmrtí, akutní koronární syndrom, neplánovaná koronární revaskularizace, hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozková příhoda
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek: počet závažných nežádoucích příhod během diagnózy a léčby onemocnění koronárních tepen
Časové okno: až 36 měsíců (po ukončení studia)

složený z: - smrti,

  • akutní koronární syndrom,
  • urgentní hospitalizace z kardiovaskulárních příčin,
  • mrtvice,
  • neplánovaná PCI jako léčba komplikací invazivní koronarografie,
  • urgentní operace CABG v důsledku komplikací PCI nebo koronarografie,
  • chirurgická léčba lokálních cévních komplikací nebo krevními produkty,
  • hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace z důvodu lokálních cévních komplikací,
  • výskyt pseudoaneuryzmatu, píštěle nebo okluze v místě cévního vstupu,
  • snížení funkce ledvin (pokles alespoň o jedno stadium chronického onemocnění ledvin),
  • Krvácení typu 2-5 definované "Bleeding Academic Research Consortium",
  • ohrožení života, nutnost hospitalizace nebo její prodloužení, trvalé nebo podstatné poškození zdraví.
až 36 měsíců (po ukončení studia)
Doba do výskytu složeného výsledku: infarkt myokardu, úmrtí, akutní koronární syndrom, neplánovaná koronární revaskularizace (včetně restenózy), urgentní hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozková příhoda
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Doba do výskytu složeného výsledku: infarkt myokardu, úmrtí, akutní koronární syndrom, neplánovaná koronární revaskularizace (včetně restenózy), urgentní hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozková příhoda
Časové okno: až 36 měsíců (po ukončení studia)
až 36 měsíců (po ukončení studia)
Počet angioplastických výkonů provedených v souladu s doporučeními ESC, kdy léčba plánovaná na základě CT angiografie intervenčním kardiologem není léčena ad-hoc.
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Průměrný počet terapeutických výkonů (PCI/CABG).
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Průměrná doba do dokončení diagnostického a terapeutického cyklu (od prvního vyšetření koronárních tepen do ukončení nebo diskvalifikace z chirurgické léčby).
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Průměrná spotřeba zdrojů (porovnání nákladů na diagnostiku a léčbu onemocnění koronárních tepen podle ceníků Národní zdravotní služby a Kardiologického ústavu.
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Průměrný počet dní hospitalizace potřebných k dokončení diagnostického a terapeutického cyklu.
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kontrastní látky použité pro diagnostiku a případnou koronární intervenci na paži: A. Angio-CT versus B. Klasická diagnostika (non-inferiorita)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
bezpečnost co-primární výsledek
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
Dávka záření použitá pro diagnostiku ischemické choroby srdeční a případnou intervenci na paži: A. Angio-CT versus B. Klasická diagnostika (non-inferiorita)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
bezpečnost co-primární výsledek
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.13/III/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení