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La tomografia computerizzata come diagnostica di prima scelta nell'elevata probabilità pre-test di malattia coronarica (CAT-CAD)

17 febbraio 2016 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

La tomografia computerizzata dell'arteria coronarica come diagnostica per immagini di prima scelta nei pazienti con elevata probabilità pre-test di malattia coronarica

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angiografia con tomografia computerizzata nel ciclo diagnostico e terapeutico come metodo di imaging di prima scelta nella diagnosi di pazienti con un'alta probabilità di malattia coronarica stabile secondo le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a centro singolo per valutare la superiorità dell'angio-TC rispetto a un'angiografia coronarica classica (per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza) nella diagnosi di malattia coronarica stabile in pazienti con indicazioni per angiografia coronarica invasiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mariusz Kruk, Prof.
  • Numero di telefono: +48223434342
  • Email: mkruk@ikard.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti che forniscono consenso informato scritto

  3. Indicazioni per l'angiografia coronarica invasiva elettiva definite dalla Società Europea di Cardiologia come:

    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% e tipici sintomi di angina,
    • Probabilità di malattia coronarica dovuta a criteri di età, sesso e sintomi > 85%, o
    • Probabilità di malattia coronarica in base a criteri di età, sesso e sintomi 50-85% con test di stress cardiaco positivo o moderato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso allo studio
  2. Sindrome coronarica acuta
  3. Ricorrenza dei sintomi tipici dell'angina 1 anno dopo l'ultima rivascolarizzazione coronarica percutanea,
  4. Controindicazioni all'angiografia coronarica invasiva
  5. VFG <60 ml/min/1,73 m2
  6. Aritmia significativa
  7. IMC >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TC cardiaca
60 pazienti con alta probabilità pre-test di malattia coronarica saranno scelti in modo casuale e sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata (TC cardiaca) come diagnostica per immagini di prima scelta
Altro: La TC cardiaca come prima modalità diagnostica nel sospetto di CAD
Esecuzione di angiogramma TC cardiaco non invasivo
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva
60 pazienti con alta probabilità pre-test di malattia coronarica saranno scelti casualmente e sottoposti ad angiografia coronarica invasiva
Altro: Angiografia coronarica invasiva come indicato dalle linee guida
Paziente sottoposto ad angiografia coronarica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero medio di procedure invasive (angiografia coronarica/PCI) nel braccio: A. Angio - TC vs B. Diagnostica classica (superiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
La proporzione di procedure diagnostiche invasive "evitabili" (angiografie coronariche non seguite da un intervento) nel braccio: A. Angio-TC rispetto a B. Diagnostica classica (superiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Esito composito di: infarto del miocardio, decesso, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica non pianificata, ricovero per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito: numero di eventi avversi gravi durante la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)

composto di: - morte,

  • sindrome coronarica acuta,
  • ricovero urgente per cause cardiovascolari,
  • colpo,
  • PCI non pianificato come trattamento delle complicanze dell'angiografia coronarica invasiva,
  • intervento chirurgico urgente di CABG a seguito di PCI o complicazioni dell'angiografia coronarica,
  • trattamento chirurgico delle complicanze vascolari locali o con emoderivati,
  • ricovero o prolungamento del ricovero per complicanze vascolari locali,
  • il verificarsi di uno pseudoaneurisma, fistola o occlusione nel sito di accesso vascolare,
  • diminuzione della funzione renale (una caduta di almeno uno stadio della malattia renale cronica),
  • Sanguinamento di tipo 2-5 definito da " Bleeding Academic Research Consortium",
  • pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o suo prolungamento, danni alla salute durevoli o sostanziali.
fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)
Tempo all'occorrenza dell'esito composito di: infarto del miocardio, decesso, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica non pianificata (inclusa restenosi), ricovero urgente per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Tempo all'occorrenza dell'esito composito di: infarto del miocardio, decesso, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica non pianificata (inclusa restenosi), ricovero urgente per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)
fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)
Numero di procedure di angioplastica eseguite secondo le raccomandazioni ESC in cui il trattamento pianificato sulla base dell'angiografia TC da un cardiologo interventista non è trattato ad hoc.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Numero medio di procedure terapeutiche (PCI/CABG).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Tempo medio di completamento del ciclo diagnostico e terapeutico (dal primo esame delle coronarie alla cessazione o interdizione dal trattamento chirurgico).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Consumo medio di risorse (confronto dei costi di diagnosi e cura delle coronaropatie secondo i listini del Servizio Sanitario Nazionale e dell'Istituto di Cardiologia.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Numero medio di giorni di ricovero necessari per completare il ciclo diagnostico e terapeutico.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume di mezzo di contrasto utilizzato per la diagnosi e l'eventuale intervento coronarico nel braccio: A. Angio-TC vs B. Diagnostica classica (non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
outcome co-primario di sicurezza
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
La dose di radiazioni utilizzata per la diagnosi della malattia coronarica e il possibile intervento nel braccio: A. Angio-TC rispetto a B. Diagnostica classica (non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
outcome co-primario di sicurezza
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.13/III/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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