Tomografia komputerowa jako diagnostyka pierwszego wyboru w przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia choroby wieńcowej (CAT-CAD)
Tomografia komputerowa tętnic wieńcowych jako diagnostyka obrazowa pierwszego wyboru u pacjentów z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr N Rudziński, M.D.
- Numer telefonu: +48608499737
- E-mail: piotr.rudzinski@ikard.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariusz Kruk, Prof.
- Numer telefonu: +48223434342
- E-mail: mkruk@ikard.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
Wskazania do planowej koronarografii inwazyjnej określone przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne jako:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% i typowe objawy dusznicy bolesnej,
- Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej ze względu na wiek, płeć i objawy >85%, lub
- Prawdopodobieństwo choroby wieńcowej ze względu na wiek, płeć i objawy 50-85% przy dodatnim lub umiarkowanym teście wysiłkowym serca.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na badanie
- Ostry zespół wieńcowy
- Nawrót typowych objawów dławicy piersiowej po roku od ostatniej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej,
- Przeciwwskazania do inwazyjnej koronarografii
- GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Znaczna arytmia
- BMI >35kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TK serca
60 pacjentów z wysokim przedtestowym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca zostanie losowo wybranych i poddanych angiografii tomografii komputerowej (TK serca) jako pierwszego wyboru w diagnostyce obrazowej
|
Wykonanie nieinwazyjnego angiografii TK serca
|
|
Aktywny komparator: Inwazyjna koronarografia
60 pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem zostanie losowo wybranych i poddanych inwazyjnej angiografii wieńcowej
|
Pacjent przechodzi inwazyjną koronarografię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba zabiegów inwazyjnych (angiografia wieńcowa/PCI) w ramieniu: A. Angio - CT vs B. Diagnostyka klasyczna (przewaga)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
Odsetek inwazyjnych procedur diagnostycznych „możliwych do uniknięcia” (angiografia wieńcowa bez interwencji) w ramieniu: A. angio-TK vs. B. diagnostyka klasyczna (przewaga)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
Wynik złożony: zawał mięśnia sercowego, zgon, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik złożony: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych podczas diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
|
złożony z: - śmierci,
|
do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
|
|
Czas do wystąpienia złożonego wyniku: zawału mięśnia sercowego, zgonu, ostrego zespołu wieńcowego, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej (w tym restenozy), pilnej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
|
Czas do wystąpienia złożonego wyniku: zawału mięśnia sercowego, zgonu, ostrego zespołu wieńcowego, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej (w tym restenozy), pilnej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
|
do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
|
|
|
Liczba zabiegów angioplastyki wykonanych zgodnie z zaleceniami ESC, gdzie leczenie zaplanowane na podstawie angiografii TK przez kardiologa interwencyjnego nie jest leczone doraźnie.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
|
Średnia liczba zabiegów terapeutycznych (PCI/CABG).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
|
Średni czas do pełnego cyklu diagnostyczno-terapeutycznego (od pierwszego badania tętnic wieńcowych do zakończenia lub dyskwalifikacji z leczenia operacyjnego).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
|
Średnie zużycie zasobów (porównanie kosztów diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej według cenników NFZ i Instytutu Kardiologii).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
|
Średnia liczba dni hospitalizacji potrzebnych do zakończenia cyklu diagnostyczno-terapeutycznego.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość środka kontrastowego użytego do rozpoznania i ewentualnej interwencji wieńcowej w ramieniu: A. Angio-TK versus B. Diagnostyka klasyczna (non-inferiority)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
|
Dawka promieniowania stosowana w diagnostyce choroby wieńcowej i ewentualnej interwencji w ramieniu: A. Angio-TK vs. B. Diagnostyka klasyczna (non-inferiority)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.13/III/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .