Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi som førstevalgsdiagnostik i høj præ-test sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAT-CAD)

17. februar 2016 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Coronararteriecomputertomografi som førstevalgsbilleddiagnostik hos patienter med høj prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​computertomografi angiografi i den diagnostiske og terapeutiske cyklus som førstevalgsmetode til billeddannelse i diagnosticering af patienter med høj sandsynlighed for stabil koronararteriesygdom i henhold til anbefalingerne fra European Society of Cardiology.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret åbent, enkeltcenterforsøg til evaluering af angio-CT's overlegenhed i forhold til en klassisk koronar angiografi (vedrørende effektivitet og sikkerhed) ved diagnosticering af stabil koronararteriesygdom hos patienter med indikationer for invasiv koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariusz Kruk, Prof.
  • Telefonnummer: +48223434342
  • E-mail: mkruk@ikard.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

  3. Indikationer for elektiv invasiv koronar angiografi defineret af European Society of Cardiology som:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % og typiske angina symptomer,
    • Sandsynlighed for koronararteriesygdom på grund af kriterier for alder, køn og symptomer >85 %, eller
    • Sandsynlighed for koronararteriesygdom på grund af kriterier for alder, køn og symptomer 50-85% med positiv eller moderat hjertestresstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet samtykke til undersøgelsen
  2. Akut koronarsyndrom
  3. Gentagelse af typiske angina symptomer 1 år efter den sidste perkutane koronar revaskularisering,
  4. Kontraindikationer til invasiv koronar angiografi
  5. GFR <60 ml/min/1,73m2
  6. Betydelig arytmi
  7. BMI >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hjerte-CT
60 patienter med høj prætestsandsynlighed o koronararteriesygdom vil blive tilfældigt udvalgt og gennemgå computertomografi angiografi (hjerte-CT) som førstevalgs billeddiagnostik
Andet: Hjerte-CT som den første diagnostiske modalitet ved mistanke om CAD
Udførelse af ikke-invasiv hjerte-CT-angiogram
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
60 patienter med høj prætestsandsynlighed o koronararteriesygdom vil blive tilfældigt udvalgt og gennemgå invasiv koronar angiografi
Andet: Invasiv koronar angiografi som angivet af retningslinjerne
Patienten gennemgår invasiv koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal invasive procedurer (koronar angiografi/PCI) i armen: A. Angio - CT versus B. Klassisk diagnostik (overlegenhed)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Andelen af ​​"undgåelige" invasive diagnostiske procedurer (koronar angiografi ikke efterfulgt af en intervention) i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostik (overlegenhed)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Sammensat resultat af: myokardieinfarkt, død, akut koronarsyndrom, uplanlagt koronar revaskularisering, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat: antal alvorlige bivirkninger under diagnose og behandling af koronararteriesygdom
Tidsramme: op til 36 måneder (gennem studieafslutning)

sammensat af: - død,

  • akut koronar syndrom,
  • akut indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager,
  • slag,
  • uplanlagt PCI som behandling af invasive koronar angiografi komplikationer,
  • akut CABG-operation som følge af PCI eller koronar angiografi komplikationer,
  • kirurgisk behandling af lokale vaskulære komplikationer eller med blodprodukter,
  • hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse på grund af lokale vaskulære komplikationer,
  • forekomsten af ​​en pseudoaneurisme, fistel eller okklusion i det vaskulære adgangssted,
  • nedsat nyrefunktion (et fald på mindst et stadium af kronisk nyresygdom),
  • 2-5 type blødning defineret af " Bleeding Academic Research Consortium",
  • livstrussel, behov for hospitalsindlæggelse eller forlængelse heraf, varig eller væsentlig helbredsskade.
op til 36 måneder (gennem studieafslutning)
Tid til forekomst af sammensat udfald af: myokardieinfarkt, død, akut koronarsyndrom, uplanlagt koronar revaskularisering (herunder restenose), akut indlæggelse af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Tid til forekomst af sammensat udfald af: myokardieinfarkt, død, akut koronarsyndrom, uplanlagt koronar revaskularisering (herunder restenose), akut indlæggelse af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: op til 36 måneder (gennem studieafslutning)
op til 36 måneder (gennem studieafslutning)
Antal angioplastiske indgreb udført i overensstemmelse med ESC-anbefalinger, hvor den behandling, der er planlagt på basis af CT-angiografi af en interventionel kardiolog, ikke behandles ad hoc.
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitligt antal terapeutiske procedurer (PCI/CABG).
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitlig tid til at fuldføre diagnostisk og terapeutisk cyklus (fra den første undersøgelse af kranspulsårerne til afslutning eller diskvalifikation fra den kirurgiske behandling).
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitligt forbrug af ressourcer (sammenligning af koronararteriesygdomsdiagnose og behandlingsomkostninger i overensstemmelse med National Health Service og Institute of Cardiologys prislister.
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitligt antal dages indlæggelse påkrævet for at fuldføre den diagnostiske og terapeutiske cyklus.
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​kontrastmiddel anvendt til diagnose og mulig koronar intervention i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostik (non-inferiority)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
sikkerheds co-primære resultat
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Den stråledosis, der anvendes til diagnosticering af koronararteriesygdom og eventuel indgreb i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostik (non-inferiority)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
sikkerheds co-primære resultat
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.13/III/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger