Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční postmarketingová bezpečnostní studie o dlouhodobé bezpečnosti HYQVIA (globální)

14. října 2022 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem navrhované studie je získání dalších dat (včetně hodnocení anti-rHuPH20 protilátek) o dlouhodobé bezpečnosti HYQVIA a posouzení předepsaných léčebných režimů a podávání léčby v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník vyžaduje léčbu imunoglobulinem pro primární onemocnění imunodeficience (PIDD)
  2. Věk účastníka je kompatibilní s místními požadavky na příbalový leták
  3. Účastníkovi byla předepsána nebo začala léčba HYQVIA (imunitní globulin (lidský) 10 % s rHuPH20)
  4. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  5. Účastnice ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude informovat zkoušejícího, pokud otěhotní nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli složku léčivého přípravku
  2. Účastník se účastnil intervenční klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti na intervenční klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení v průběhu této studie
  3. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele
  4. Účastnice v době zápisu plánuje otěhotnět, otěhotnět nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HYQVIA- Epocha 1
Účastníci obdrží HYQVIA
Biologický: HYQVIA
Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
HYQVIA- Epocha 2
Účastníci s titry protilátek rHuPH ≥160 (testováno v Epoch 1)
Biologický: HYQVIA
Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech souvisejících závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Výskyt všech SAE
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE), souvisejících a nesouvisejících, místních a systémových.
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Výskyt infekcí
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Incidence a titr vazebných a neutralizačních protilátek k rHuPH20
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Léčebný režim: Celková podaná dávka
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Léčebný režim: Interval infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Podávání léčby: Skutečný objem na infuzi
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Podávání léčby: Maximální rychlost infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Podávání léčby: Průměrná rychlost infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Podávání léčby: Délka infuze
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Podávání léčby: Počet míst infuze na infuzi
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Kvalita života související se zdravím: krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
Kvalita života související se zdravím: dotazník EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
Kvalita života související se zdravím: Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
Každé 3 měsíce v prvním roce studia, každoročně po zbytek studia
Kvalita života související se zdravím: Dotazník preferencí léčby
Časové okno: Ročně po celou dobu studia
Ročně po celou dobu studia
Využití zdravotních zdrojů: hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Využití zdravotních zdrojů: délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Využití zdravotních zdrojů: návštěvy akutní péče
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Využití zdravotních zdrojů: Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Dny zameškané z práce/školy
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku
Po celou dobu studia přibližně 5 1/2 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161406
  • EUPAS21523 (Identifikátor registru: EU PAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení