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Studio sulla sicurezza post-marketing non interventistico sulla sicurezza a lungo termine di HYQVIA (globale)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo scopo dello studio proposto è acquisire dati aggiuntivi (inclusa la valutazione degli anticorpi anti-rHuPH20) sulla sicurezza a lungo termine di HYQVIA e valutare i regimi terapeutici prescritti e la somministrazione del trattamento nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Riviera Allergy Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Pikes Peak Allergy and Asthma
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187-5097
        • Canton Health Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420-4211
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy / Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • McKinney Allergy and Asthma Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664-5226
        • Greater Austin Allergy, Asthma, & Immunology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante richiede un trattamento con immunoglobuline per la malattia da immunodeficienza primaria (PIDD)
  2. L'età dei partecipanti è compatibile con i requisiti del foglietto illustrativo locale
  3. Al partecipante è stato prescritto o ha iniziato il trattamento con HYQVIA (Immune Globulin (Human) 10% with rHuPH20)
  4. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  5. La partecipante di sesso femminile in età fertile accetta di informare lo sperimentatore se rimane incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale
  2. - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto o dispositivo medicinale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a uno studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto o dispositivo medico durante il corso di questo studio
  3. Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore
  4. Il partecipante sta pianificando una gravidanza, gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HYQVIA - Epoca 1
Partecipanti che ricevono HYQVIA
Biologico: HYQVIA
Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante
HYQVIA - Epoca 2
Partecipanti con titoli anticorpali rHuPH ≥160 (testati in Epoca 1)
Biologico: HYQVIA
Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi correlati (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Incidenza di tutti gli SAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA), correlati e non correlati, locali e sistemici.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Incidenza e titolo di anticorpi leganti e neutralizzanti per rHuPH20
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Regime di trattamento: dose totale somministrata
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Regime di trattamento: intervallo di infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Somministrazione del trattamento: volume effettivo per infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Somministrazione del trattamento: velocità massima di infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Somministrazione del trattamento: velocità media di infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Somministrazione del trattamento: durata dell'infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Somministrazione del trattamento: numero di siti di infusione per infusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Qualità della vita correlata alla salute: Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
Qualità della vita correlata alla salute: questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
Qualità della vita correlata alla salute: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (TSQM-9)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
Ogni 3 mesi nel primo anno di studio, ogni anno per il resto dello studio
Qualità della vita correlata alla salute: questionario sulle preferenze terapeutiche
Lasso di tempo: Ogni anno durante lo studio
Ogni anno durante lo studio
Uso delle risorse sanitarie: i ricoveri
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Uso delle risorse sanitarie: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Uso delle risorse sanitarie: visite per acuti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Utilizzo delle risorse sanitarie: Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Giorni persi dal lavoro/scuola
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo
Durante il periodo di studio di circa 5 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161406
  • EUPAS21523 (Identificatore di registro: EU PAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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